Por João R. Negromonte

Conforme decidido pela Diretoria Colegiada (DICOL) da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), a associação de pacientes Abrace Esperança poderá, a partir de agora, importar ou adquirir em território nacional, padrões analíticos controlados para a produção de seus produtos com uma Autorização Especial (AE) provisória, até que possam solicitar uma definitiva.  

Um padrão analítico, também chamado padrão de controle, são substâncias usadas como referência nas determinações qualitativas e quantitativas de compostos, para detectar interferências ou erros presentes nas análises. 

Desse modo, antes da autorização excepcional da agência sanitária, a Abrace, mesmo com equipamentos próprios para realizar todo o processo, tinha que custear os testes em laboratórios terceirizados que possuíam tais padrões.  

Segundo o diretor técnico da Associação, o farmacêutico Carlos Espínola, “Com essa nova decisão, teremos uma agilidade maior na produção e liberação dos nossos produtos, tendo em vista que hoje nós precisamos enviar amostras para um laboratório que possua habilitação da Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde (Reblas), o que pode levar até 30 dias para a liberação dos resultados.”

Além disso, é importante destacar que a Anvisa autorizando que a associação compre e valide seus próprios métodos, a Abrace não precisa mais pagar para fazer tais análises em outros laboratórios, O que garante  uma economia nos custos da produção e maior velocidade na aprovação dos lotes, visto a demora que é para o laboratório "Reblado" testar e devolver os medicamentos. 

“Essa decisão é importante para que possamos dar um passo a mais em direção a regularização com a própria Anvisa, garantindo o cumprimento de etapas indispensáveis de controle e qualidade a um menor custo”, diz o farmacêutico.

Confira algumas etapas fundamentais da produção de medicamentos à base de cannabis: 

• 1° Etapa: As plantas de cannabis são produzidas e cultivadas em áreas próprias da associação e são utilizadas somente para uso medicinal, garantindo a segurança e rastreabilidade de cada insumo.
• 2º Etapa: O Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA) é extraído da cannabis em laboratório, aproveitando todas suas propriedades. 
• 3° Etapa: O IFA vai para o laboratório de produção, onde os testes de qualidade, respeitando os padrões analíticos, são realizados até sua diluição. Todos os produtos são acompanhados lote a lote para garantir que atenda todas as exigências da Anvisa. 
• 4º Etapa: Após aprovação e liberação dos lotes pelo laboratório, os medicamentos seguem para os associados previamente habilitados para receber estes produtos.

Tais etapas, funcionam apenas para a produção destes tipos de medicamentos, contudo, cada um tem sua peculiaridade na produção e controle de qualidade. 

Veja Também