A solução oral de Epidyolex contém canabidiol derivado de plantas (CBD) altamente purificado, um canabinóide sem o 'alto' associado à cannabis.

A GW Pharmaceuticals plc, líder mundial na descoberta, desenvolvimento e comercialização de medicamentos com canabinóides, anuncia hoje que a Comissão Europeia aprovou a autorização de comercialização do óleo CBD para uso como terapia adjuvante de crises convulsivas associadas à síndrome de Lennox-Gastaut (LGS) ou Dravet síndrome, em conjunto com o clobazam. O medicamento deve ser usado em pacientes com dois anos de idade ou mais.

Epidyolex: abrindo caminho para o CBD na Europa

Justin Gover, CEO da GW, disse: “A aprovação do EPIDYOLEX ^®  marca um marco significativo, oferecendo aos pacientes e suas famílias o primeiro de uma nova classe de medicamentos para epilepsia e o primeiro e único medicamento CBD aprovado pela EMA para tratar dois casos graves e graves. formas de epilepsia iniciada na infância com risco de vida.

“Essa aprovação é o culminar de muitos anos de dedicação e colaboração entre GW, médicos e a comunidade de epilepsia. Acreditamos que pacientes e médicos merecem acesso a medicamentos rigorosamente testados e avaliados à base de cannabis, fabricados com os mais altos padrões e aprovados pelos reguladores de medicamentos, e estamos muito satisfeitos por ser o primeiro a oferecer esta solução à comunidade de epilepsia. ”

Aprovação da Comissão Europeia

A aprovação da solução oral de canabidiol é baseada nos resultados de quatro ensaios clínicos randomizados de Fase III. Esses estudos incorporam dados de mais de 714 pacientes com síndrome LGS ou Dravet, duas formas raras de epilepsia com altas taxas de morbimortalidade, que sobrecarregam significativamente as famílias e os cuidadores.

Muitos pacientes com LGS ou síndrome de Dravet têm várias crises por dia, o que os coloca em risco contínuo de quedas e lesões. Apesar do tratamento medicamentoso antiepilético atual, essas duas formas graves de epilepsia permanecem altamente resistentes ao tratamento.

Isabella Brambilla, presidente da Federação Europeia da Síndrome de Dravet, disse: “A aprovação da solução oral de canabidiol é um marco importante para pacientes e famílias cujas vidas são significativamente impactadas por essas raras, complexas e ao longo da vida epilepsia.

"Estamos muito felizes que os pacientes agora tenham acesso a uma nova opção de tratamento muito necessária, e uma encaminhada através de um rigoroso programa de ensaios clínicos e licenciado pela EMA".

Fonte: Health Europa