A proposta de revisão da Resolução da Diretoria Colegiada 327 de 2019, submetida pela Anvisa à consulta pública na semana passada', só pode ser entendida à luz da disputa que se trava atualmente pelo mercado brasileiro de cannabis para uso medicinal. E essa guerra tem dois polos principais. De um lado, estão as indústrias que vendem produtos de Cannabis em farmácia (via RDC 327). De outro, empresas estrangeiras que exportam produtos para pacientes brasileiros, pelo mecanismo de outra RDC, a 660 de 2022. No meio, estão os pacientes que, sem entender ou participar da revisão dessas normas, podem ter seu acesso ao tratamento com canabinoides prejudicado no futuro.

Por isso, nessa primeira coluna para o Sechat não vou falar de nenhuma mudança específica proposta na Consulta Pública. Em vez disso, vou contar um pouco do que está em jogo desde a criação e agora com a revisão da RDC 327. Depois disso, vai ficar mais fácil analisar o porquê das alterações propostas pela Anvisa e quais seus efeitos para o mercado.

Em 2019, a RDC 327 foi criada pela Anvisa para nacionalizar o mercado de produtos à base de Cannabis. Na norma, autodeclarada “excepcional e transitória”, a Agência criou uma categoria sanitária, chamada de “Produtos de Cannabis”. Para se enquadrar nela, os produtos precisam ter controle de qualidade farmacêutico, mas não precisam ter eficácia comprovada por estudos clínicos, como se exige de qualquer medicamento, pelo prazo de cinco anos.

A Resolução 327 deu à indústria farmacêutica local o direito de disputar uma fatia do mercado de derivados de Cannabis, que em 2020 crescia mais de 100% ao ano, sem fazer os investimentos que normalmente ela precisa fazer antes de colocar um produto na prateleira. Foi um modo mais barato e rápido de abrir o mercado para essas empresas. Depois, com um certo número de medicamentos de Cannabis registrados, a Anvisa poderia “fechar” a 327 e vida que segue. Só que deu errado.

Deu errado porque em 2020, quando os primeiros frascos de CBD chegaram às farmácias, já havia mais de 40 mil brasileiros com autorização para importar canabidiol para uso pessoal. Desde 2014, quando a demanda por cannabis para uso medicinal explodiu no Brasil, tudo que a Anvisa fez foi criar e atualizar regras para permitir e simplificar a importação desses produtos por pessoas físicas.

Quando a Prati Donaduzzi colocou seu CBD isolado importado do Reino Unido para vender bem caro nas farmácias locais, os brasileiros já importavam óleos muito mais baratos, prescritos com receituário simples, que chegam na porta da sua casa e funcionam. Prático, barato, eficiente.

É ótimo tomar remédios com um controle de qualidade altíssimo como o farmacêutico para, assim como é nobre a missão da Anvisa de ampliar seu controle sanitário. Mas a verdade é que nem sempre é necessário. A maioria dos óleos importados para o Brasil vêm dos Estados Unidos, onde são regulados como suplementos alimentares. Lá, vendem-se no aeroporto e no posto de gasolina. Ninguém morre. O paciente brasileiro importa o suplemento para epilepsia, dor, ansiedade, e o suplemento funciona. Os médicos percebem isso, os pacientes também. Como inclusive relata a Análise de Impacto Regulatório da Anvisa sobre Cannabis para fins medicinais, divulgado ano passado.

É claro que algumas pessoas podem acabar lesadas, comprando óleo de maus fornecedores e levando menos CBD do que pagaram. Ou mais THC do que gostariam. É por isso que tanto médicos como pacientes são obrigados assinar um termo de responsabilidade no qual tomam ciência e assumem quaisquer riscos associados à prescrição e consumo do produto. É problema deles. No texto da RDC 660, a Anvisa lava suas mãos de responsabilidade.

Difícil para a indústria competir. “Para quê pagar tão caro no de farmácia, se o suplemento indicado pelo meu médico é mais barato e funciona tão bem?”, pensa o paciente. Quem conhece a rota do importado, fica por ali. Por isso, as indústrias farmacêuticas não investiram pesado nos ensaios clínicos necessários para comprovar eficácia e registrar seus produtos como medicamentos. São estudos que custam milhões de dólares. Se os importados continuarem liderando o mercado nacional, vai demorar mais para as farmacêuticas pagarem essa conta.

Só que o bolo do mercado de CBD aumentou demais para a indústria desistir tão facilmente. Em 2022, aquelas 40 mil autorizações de importação já eram 160 mil – o mercado quadruplicou em dois anos. Depois da Prati, veio a Biolab, a Mantecorp, a Eurofarma, a Hypera. Cinco das 20 maiores indústrias farmacêuticas do Brasil entraram no mercado.

Com a Big Pharma brasileira no jogo, as vendas cresceram mais rápido, em 2024. Mas, mesmo com toda a estrutura de marketing que essas empresas têm, seu total de pacientes demora a se aproximar do que têm as importações. Estimativas dão conta de que as vendas em farmácia representam atualmente 50% do que se fatura via importação, em valor. Então, em outubro passado, a guerra fria que se travava nos bastidores esquentou, com um ataque direto do ex-presidente do Sindusfarma Nelson Mussolini à RDC 660.

Em ofício à Anvisa, o Sindicato da Indústrias de Produtos Farmacêuticos pediu a revogação da norma, “de modo a priorizar o acesso a produtos regularizados na Agência, contribuindo para o fortalecimento do mercado interno”.  Argumentou que os produtos da RDC 600 “não possuem registro como medicamento em seus países de origem”, que têm “em alguns casos grandes quantidades de THC” e que com a “evolução no cenário nacional não há mais a necessidade de uma regulamentação específica para importação direta de produtos de cannabis por pessoa física”.

Curiosamente, é o mesmo rol de argumentos que o diretor da Anvisa, Rômison Rodrigues, expressou em seu voto como relator da revisão da RDC 327 na reunião da semana passada: a falta de registro dos produtos importados como medicamentos, a superlativização do risco do THC, o caráter excepcional da norma e a demanda para “que ampliem o acesso dos pacientes apenas a produtos regularizados junto à Anvisa”.

O tema da discussão era a RDC 327. O relator fez questão de sair da pauta e usar nove das 22 páginas da análise para se posicionar a favor de uma revisão da RDC 660. Ele sabe que disso depende a sobrevivência da RDC 327 – mais até do que a revisão da norma que era o assunto do dia. E a Anvisa está disposta a salvar o quanto antes sua regulamentação transitória e excepcional. Porque se daqui a cinco anos as vendas em farmácia continuarem perdendo para a dos importados, dificilmente algum medicamento será registrado pelas companhias que hoje têm autorização sanitária. E assim seria preciso prorrogá-la mais uma vez.

Acontece que a pedra no sapato que a RDC 660 representa para a Anvisa e a indústria farmacêutica existe por obrigação judicial, graças ao uma Ação Civil Pública do Ministério Público Federal contra a União para garantir o acesso dos brasileiros a produtos de Cannabis. Logo, a Anvisa não pode simplesmente revogá-la, como solicitou formalmente o Sindusfarma. Mas pode revisá-la, como foi proposto.

Independentemente da obrigação judicial, o fato a lidar é que a importação direta ainda é a melhor e mais barata opção de acesso para os pacientes, ao contrário do que argumenta o Sindusfarma. O mercado de importados tem maior diversidade de produtos, os preços são muito melhores e sua aquisição é demorada, mas relativamente simples. Se algumas pessoas preferem essa opção, e o fazem com ciência de qualquer risco de qualidade ou sanitário, não deveriam ter seu direito restrito.

Para seguir sua missão e proteger a saúde da população, a Anvisa precisa atuar como mediadora dessa batalha entre empresas nacionais e estrangeiras, sem tomar partido de umas ou de outras. Ela pode fazer isso ajustando a RDC 327 para aumentar a capacidade das farmacêuticas de competir, ou modificando a RDC 660 para dificultar a importação, a fim de restringir a competição no mercado nacional (algo que poderia contrariar a decisão judicial que a sustenta).

Indo pelo caminho de restringir a importação, a Anvisa protege as grandes indústrias farmacêuticas nacionais, ao custo de dificultar a vida das centenas de milhares de pacientes que veem vantagem em importar derivados de Cannabis. Não é um equilíbrio simples, mas que precisa ser conquistado.

A RDC 660 não precisa ser vista como uma pedra no sapato dos industriais brasileiros, e sim como um incentivo para que as farmacêuticas brasileiras se tornem mais competitivas. Se fosse verdade que os produtos da RDC 327 já atendem os pacientes brasileiros satisfatoriamente, não seria preciso um sindicato produzir ofício pedindo a revogação das importações por pessoas físicas. Se a RDC 660 um dia acabar, que seja por falta de necessidade, não pela intervenção externa de um grupo econômico bilionário, na opinião desse colunista.

Com esse histórico, espero que tenha dado para entender melhor como essa revisão da RDC 327 se insere no contexto do mercado brasileiro de cannabis pra uso medicinal, e qual a posição da Anvisa nessa disputa. Agora vai ficar mais fácil entender o significado e o impacto das mudanças propostas na consulta pública, na próxima coluna. Até lá.

*O texto reflete exclusivamente a opinião do autor, não representando, necessariamente, o posicionamento editorial da Sechat. Nosso compromisso é oferecer um espaço plural para debates sobre o mercado de cannabis medicinal, garantindo informação qualificada e isenta aos nossos leitores.