Análise da minuta de atualização da RDC sobre produtos de cannabis – Anvisa

Esta análise foi preparada em 26/01/2026 para traduzir, de forma clara e objetiva, o conteúdo do material divulgado. É importante destacar que se trata de uma “minuta de RDC” (proposta) — ou seja, ainda não necessariamente a versão final publicada no Diário Oficial da União (DOU). Ainda assim, o texto já explicita a direção regulatória e permite antecipar, com razoável segurança, os efeitos práticos no ecossistema de cannabis medicinal (indústria, varejo, prescritores e pacientes).

A minuta de RDC apresentada pela ANVISA sinaliza uma mudança relevante no modelo regulatório de “produtos de Cannabis” no Brasil, com impacto direto em portfólio, go-to-market, compliance e na forma como o prescritor se relaciona com o tratamento. O ponto central é a transição para um regime mais “farmacêutico”: mais exigência técnica, mais rastreabilidade e uma trajetória explícita para evoluir, no tempo, de “produto autorizado” para “medicamento registrado”.

Contexto regulatório e o que a minuta estabelece

A minuta revoga expressamente a RDC 327/2019 e define que a nova norma entrará em vigor 90 dias após sua publicação. Isso, por si só, cria um marco de transição que tende a pressionar empresas (e seus parceiros de cadeia) a revalidar dossiês, rotulagem, processos de qualidade e estratégias de acesso.

O escopo técnico também fica mais restritivo. “Produto de Cannabis” passa a ser um produto industrializado, com Autorização Sanitária (AS), destinado ao uso medicinal humano, contendo exclusivamente fitofármaco CBD ou extrato de quimiotipo CBD-dominante (CBD ≥ 5x THC).

O que muda versus a RDC 327/2019 (legislação vigente)

1. Composição e posicionamento do portfólio
Na RDC 327/2019, o racional central era “predominantemente CBD” e limite de THC (com exceções específicas), conforme consolidado em documentos técnicos da própria Anvisa.
Na minuta, além de reforçar o CBD como eixo, a definição formaliza o critério “CBD-dominante” (CBD pelo menos 5 vezes o THC) e estreita o universo regulatório de produtos elegíveis.

2. THC acima de 0,2%: regra mais “medicalizada” e com salvaguardas explícitas
A minuta permite THC >0,2% apenas quando o produto for desenvolvido exclusivamente para doenças debilitantes graves (RDC 38/2013) ou ameaçadoras à vida, e adiciona contraindicações e cautelas explícitas (inclui vedação para menores de 18 anos, gestantes e lactantes; e avaliação benefício-risco em idosos e histórico de dependência/uso não medicinal). Mas a prescrição médica continua sendo soberana e responsabilidade do prescritor.

3. Tecnologia/formas: corte de diferenciação “premium”
A minuta proíbe produtos de liberação modificada, nanotecnológicos e peguilhados. Na prática, isso reduz caminhos de diferenciação tecnológica e desloca a competição para qualidade farmacêutica, consistência de lote, documentação e serviço ao prescritor/paciente.

4. Rotulagem e comunicação: reforço de “sem claims” e sem narrativa comercial
A minuta endurece rotulagem e folheto, proibindo termos comuns do mercado (“óleo de CBD”, “full spectrum”, “broad spectrum”, etc.) e vedando qualquer menção direta ou indireta a finalidade medicinal, indicações e posologia nos materiais do produto.
Além disso, o folheto deve trazer, em destaque, alertas como “este produto não é um medicamento e não possui eficácia e segurança avaliadas pela Anvisa”, bem como avisos sobre sonolência/atenção e restrições por faixa etária/risco (inclui exigência de faixa vermelha e frase “venda sob prescrição com retenção de receita” para THC ≤0,2%).

5. Evidência e ciclo de vida regulatório: “ponte” mais clara para virar medicamento
A minuta mantém a lógica de Autorização Sanitária por produto, mas, ao tratar de renovação, passa a exigir Plano de Desenvolvimento Clínico, cronograma, evidências de início (aprovação ética) e até referência a DDCM/aprovação equivalente conforme onde o desenvolvimento ocorrer. Isso altera a economia do setor: entrar e permanecer passa a depender de estratégia clínica-regulatória e não apenas de supply.

O que muda para o médico prescritor (na prática operacional e no risco)

1. Tipo de receita: mudança operacional relevante
Para produtos com THC ≤0,2%, a minuta exige Receita de Controle Especial (receituário branco, controlado); para THC >0,2%, exige Notificação de Receita “A”. Isso muda o “workflow” de consultório/telemedicina e a padronização documental em clínicas que hoje operam com outros modelos de prescrição, e impacta também o fluxo na farmácia.

2. Informação obrigatória ao paciente e TCLE com guarda do prescritor
A minuta detalha o dever de informar riscos, condição regulatória (incluindo a ausência de avaliação de eficácia/segurança), potenciais eventos adversos (sedação/comprometimento cognitivo e implicações para dirigir/operar máquinas), além de obrigar TCLE em duas vias, com uma via arquivada pelo prescritor e sem exigência de apresentação/retenção na dispensação.
Na prática, isso aumenta a importância de um processo robusto de consentimento, rastreabilidade clínica e prontuário bem construído — tanto por segurança do paciente quanto por gestão de risco médico-legal.

3. Dispensação e rastreabilidade: mais disciplina de cadeia, menos “improviso”
A dispensação fica restrita a farmácias/drogarias por farmacêutico e a movimentação deve ser escriturada no SNGPC. Para o médico, isso reduz variações na dispensação, mas aumenta a probabilidade de devolutivas por preenchimento incompleto e exige maior precisão na prescrição (produto exato conforme AS).

Leitura de mercado para executivos e decisores

Em termos de mercado, a minuta tende a produzir três efeitos: (i) consolidação (menos players com capacidade de cumprir qualidade, documentação e farmacovigilância), (ii) comoditização parcial no varejo (menos diferenciação por “narrativa” e mais por consistência, serviço e compliance) e (iii) aceleração de uma agenda de evidência (RWE e estudos clínicos) como “moeda” para renovação e trajetória para registro como medicamento. A consequência é que empresas que tratarem cannabis como “plataforma farmacêutica” (e não como “categoria de produto”) tendem a capturar mais valor e reduzir risco.

Conclusão e impactos na RDC 660 (importação excepcional por pessoa física)

A RDC 660, de 30 de março de 2022, regula a importação excepcional, por pessoa física, para uso próprio, mediante prescrição de profissional legalmente habilitado. Se a nova RDC de “produtos de Cannabis” for publicada com este desenho (mais restritiva em escopo e mais rígida em rotulagem/composição), é plausível esperar uma redistribuição de demanda entre os dois canais: tende a haver migração para o mercado nacional quando houver equivalentes acessíveis e disponíveis em farmácias, mas a importação pela RDC 660 pode permanecer (ou até crescer em nichos) quando o paciente precisar de perfis de canabinoides, apresentações ou estratégias terapêuticas que não se encaixem no conceito “CBD/CBD-dominante” ou que não estejam disponíveis no varejo nacional.

Em termos corporativos, isso reforça a necessidade de portfólio bem segmentado, estratégia clara de evidência e uma governança de compliance que trate os dois canais (nacional e importação excepcional) como rotas complementares — com riscos regulatórios e reputacionais distintos.