Análise da proposta de Sandbox Regulatório da ANVISA para pesquisa com Cannabis Medicinal
Análise técnica, jurídica e regulatória do sandbox regulatório proposto pela Anvisa para pesquisa com cannabis medicinal, por Marcelo Polacow Bisson e Priscila Gava Mazzola. (FCF-UNICAMP; GTT de Cannabis Medicinal CRFSP)
Publicado em 01/02/2026
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) propôs a instituição de um Ambiente Experimental Regulatório (Sandbox Regulatório) para pesquisa com Cannabis sativa para fins medicinais. A iniciativa surge em contexto de crescente demanda por terapias à base de canabinoides e necessidade de superar barreiras históricas que limitam a pesquisa científica no Brasil. Esta análise avalia a proposta, ponderando desafios, limitadores e oportunidades para empresas, universidades e desenvolvimento de um ecossistema nacional de inovação em cannabis medicinal.
Análise Técnica
A garantia de qualidade, segurança e eficácia dos produtos é essencial, dependendo de rigorosa padronização técnica em toda a cadeia produtiva. A ausência de diretrizes claras resulta em heterogeneidade de produtos, dificultando pesquisa clínica [1].
O Sandbox da ANVISA aborda essa questão ao criar ambiente controlado para “testagem supervisionada de arranjos técnicos, produtivos e operacionais em pequena escala” (Art. 4º). Dentro deste ambiente, será possível desenvolver procedimentos operacionais padrão, desde o controle da origem do material vegetal até a caracterização do perfil de canabinoides.
A exigência de Responsável Técnico e registros de produção são fundamentais para geração de dados robustos e evidências regulatórias.
Análise Jurídica e Regulatória
O Sandbox representa inovação significativa. Instituído pela Lei Complementar nº 182/2021, permite afastamento temporário de certas normas vigentes para testar novas tecnologias sob supervisão reguladora.
A ANVISA propõe “modulação regulatória” de normativas como RDC nº 327/2019, superando “entraves críticos” como morosidade e sobreposição de demandas [2]. O caráter é explicitamente “experimental, transitório e temporário”, não gerando “direito adquirido nem expectativa legítima de continuidade” (Art. 3º e 22).
Ao proibir comercialização e produção industrial, a ANVISA equilibra fomento à inovação com proteção da saúde pública, alinhando-se à decisão do STJ sobre regulamentação do plantio para fins medicinais e de pesquisa [4].
Desafios e Oportunidades
O principal desafio é garantir que o processo de seleção e monitoramento seja ágil, transparente e baseado em critérios técnicos sólidos. A dependência de importação de insumos e dificuldade de colaboração interinstitucional [2] precisam ser endereçadas no edital.
As oportunidades são significativas. Para universidades e centros de pesquisa, o Sandbox permite conduzir estudos agronômicos, genéticos, farmacológicos e clínicos com autonomia e segurança jurídica. Para empresas e startups, reduz barreiras de entrada e permite validação de produtos com menor custo regulatório.
A colaboração entre esses setores pode acelerar inovação e posicionar o Brasil como polo de excelência em cannabis medicinal.
Pontos de Atenção
Apesar de seu potencial inovador, o sandbox regulatório apresenta limitações que merecem cautela. A depender de sua implementação, a flexibilização pode ser mais formal do que efetiva, reproduzindo exigências semelhantes às do registro sanitário convencional e tornando o ambiente experimental oneroso e pouco acessível.
Experiências internacionais mostram que ambientes regulatórios experimentais tendem a favorecer instituições já estruturadas, com maior capacidade financeira e equipes regulatórias especializadas. Sem critérios inclusivos e mecanismos de apoio, há risco de exclusão de universidades públicas, grupos emergentes e startups científicas.
Soma-se a isso o descompasso entre o caráter temporário do sandbox e o tempo necessário para a produção de evidências científicas robustas, além da incerteza sobre a incorporação, em normas permanentes, dos dados gerados. Por fim, é fundamental reconhecer que o sandbox é um instrumento transitório e não substitui a construção de um marco regulatório estruturado para a cannabis medicinal no Brasil.
Conclusão
A proposta da ANVISA de instituir um Sandbox Regulatório para pesquisa com cannabis medicinal é iniciativa estratégica e bem-vinda, demonstrando postura moderna e pragmática da agência reguladora. Ao criar ambiente de flexibilização controlada, a medida tem potencial de destravar pesquisa e desenvolvimento tecnológico no setor, superando anos de estagnação.
O sucesso dependerá de implementação cuidadosa que garanta agilidade e transparência, e compromisso contínuo de reguladores, pesquisadores, empresas e sociedade civil para transformar potencial em realidade, consolidando marco regulatório baseado em evidências científicas sólidas que atenda às necessidades da saúde pública.
Referências
[1] DA COSTA, S. P. Cannabis medicinal: desafios farmacêuticos e regulatórios. ARACÊ, v. 7, n. 7, p. 37901–37909, 2025.
[2] NUNES, T.; PERRI, A. Especialistas de 31 instituições propõem marco regulatório para cannabis medicinal. Jornal da Unicamp, 18 ago. 2025.
[3] SOUZA, M. R.; HENRIQUES, A. T.; LIMBERGER, R. P. Medical cannabis regulation: overview of models with emphasis on Brazil. Journal of Cannabis Research, v. 4, art. 33, 2022.
[4] SUPERIOR TRIBUNAL DE JUSTIÇA. IAC 16. Brasília, DF, nov. 2024.
Priscila Gava Mazzola*, é professora da Faculdade de Ciências Farmacêuticas da Universidade Estadual de Campinas (FCF/Unicamp). Formada pela USP/SP, com doutorado em tecnologia-bioquímica farmacêutica e habilidades aprimoradas no MIT. Dra. Priscila também é especialista em medicamentos tópicos e transdérmicos, utilizando em seus trabalhos ativos naturais (inclusive resíduos) e sintéticos. Atualmente explora os poderes terapêuticos da cannabis medicinal, desenvolvendo novos medicamentos para ampliar o arsenal terapêutico nacional.