No dia 26 de março de 2025, está prevista a deliberação, pela Diretoria Colegiada da Anvisa, da minuta de norma que visa revisar a RDC nº 327/2019, que dispõe sobre os procedimentos para a regularização de produtos de Cannabis para fins medicinais.

A minuta foi elaborada pela área técnica competente, sob relatoria do Diretor Romison Mota, e será submetida à aprovação da Diretoria Colegiada (DICOL) em Reunião Ordinária Pública (ROP). Caso aprovada, o texto será publicado no Diário Oficial da União como proposta de norma, e não como versão definitiva, e será aberta a correspondente Consulta Pública, com prazo definido na própria reunião.

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Durante a CP, qualquer cidadão poderá contribuir com sugestões, que serão analisadas pela área técnica responsável. Essas contribuições, embora relevantes, não são vinculantes, ou seja, a Agência não está obrigada a incorporá-las na redação final.

A votação da nova versão da RDC ocorrerá posteriormente, pois ainda serão necessárias etapas como: análise técnica das contribuições recebidas, eventuais reuniões técnicas internas, parecer jurídico da Procuradoria Federal e, finalmente, nova deliberação da Dicol para aprovação do texto final.

Rito de aprovações de normas 

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) adota um rito estruturado e transparente para a elaboração, revisão e aprovação de seus atos normativos. Esse processo é regido pela Portaria Anvisa nº 162, de 12 de março de 2021, com alterações posteriores, que estabelece as diretrizes e procedimentos para o aprimoramento da qualidade regulatória no âmbito da Agência. Essa norma incorporou internamente as Boas Práticas Regulatórias (BPR), alinhando-se às diretrizes nacionais estabelecidas pelo Decreto nº 11.243, de 21 de novembro de 2022, que disciplina as medidas para fortalecimento da governança e da eficiência regulatória no Poder Executivo Federal.

Entre os pilares fundamentais do processo regulatório da Anvisa, destacam-se a análise de impacto regulatório (AIR), a participação social e a transparência ativa. Um dos principais instrumentos de participação social previstos na Portaria nº 162/2021 é a Consulta Pública (CP), que visa ampliar o diálogo com a sociedade e conferir legitimidade às decisões regulatórias.

O que é a Consulta Pública (CP)?

A Consulta Pública é uma etapa essencial do processo regulatório, prevista como instrumento de apoio à tomada de decisão, conforme o art. 26 da Portaria nº 162/2021. Trata-se de mecanismo por meio do qual qualquer pessoa, física ou jurídica, pode apresentar críticas, sugestões e contribuições acerca de uma proposta de norma, em prazo proporcional à complexidade do tema.

A CP somente é instaurada após aprovação prévia da minuta de norma pela Diretoria Colegiada da Anvisa, em Reunião Ordinária Pública. A abertura da consulta é formalizada por meio de ato publicado no Diário Oficial da União (DOU), com divulgação simultânea no sítio eletrônico da Agência.

Antes da abertura da CP, há um processo interno estruturado de formulação da proposta regulatória. Esse processo inclui a definição do problema regulatório, a realização de reuniões técnicas, a construção de alternativas regulatórias e, quando necessário, a solicitação de manifestação da Procuradoria Federal junto à Anvisa, nos termos da Lei nº 9.784/1999, para avaliar a juridicidade da minuta.

Durante essa fase preliminar, os documentos elaborados têm natureza preparatória e estão protegidos por sigilo nos termos da Lei nº 12.527/2011 (Lei de Acesso à Informação – LAI), especialmente quando a divulgação possa comprometer o resultado da atividade regulatória ou gerar riscos indevidos ao processo decisório.

Após a análise interna, a proposta normativa é submetida à deliberação da Diretoria. Caso aprovada, inicia-se a fase de Consulta Pública, permitindo à sociedade contribuir para o aprimoramento do texto antes de sua versão definitiva ser votada.

Processo de aprovação e análise das contribuições

Durante a reunião que delibera sobre a abertura da Consulta Pública, o relator da proposta pode indicar ajustes no conteúdo, embora a leitura integral do texto da minuta não seja obrigatória. Encerrado o prazo da CP, as contribuições são sistematizadas e analisadas tecnicamente pela área responsável, que poderá acatar, modificar ou rejeitar as sugestões apresentadas.

Essa análise não possui prazo fixado, dada a variabilidade da complexidade dos temas e do volume de manifestações recebidas. Após a consolidação da versão final da norma, a minuta é novamente submetida à Procuradoria Federal para análise jurídica formal, conforme exigência da Portaria nº 162/2021.
A etapa final consiste na deliberação da Diretoria Colegiada, em nova Reunião Ordinária Pública, para aprovação definitiva da norma, com posterior publicação no Diário Oficial da União.

Serviço: 

Participe da reunião da DICOL presencialmente

As inscrições para participação presencial na Reunião Ordinária Pública da Diretoria Colegiada da Anvisa se encerram nesta sexta, 21 de março de 2025, às 23:59. Os interessados devem se inscrever antecipadamente para garantir a vaga por meio deste e-mail: dicolpublica@anvisa.gov.br 

Para se inscrever, clique aqui: INSCRIÇÃO

A reunião ocorrerá no dia 26 de março de 2025 e discutirá, entre outros temas, a abertura de Consulta Pública para revisão da RDC nº 327/2019, que regula produtos de Cannabis para fins medicinais.

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