Acceda: Nueva norma de Anvisa redefine las reglas para productos de Cannabis en Brasil

La publicación de la RDC nº 1015/2026 marca un nuevo capítulo en la regulación de productos a base de Cannabis en el país. La norma, que actualiza directrices anteriores, establece criterios más claros para la fabricación, control de calidad, prescripción y comercialización de estos productos para uso medicinal.

Entre los principales cambios, se encuentra el refuerzo en los requisitos técnico-científicos para la autorización sanitaria. Las empresas deberán presentar datos que sustenten la seguridad y la plausibilidad terapéutica de los productos, especialmente en los casos que involucren concentraciones más elevadas de THC.

Otro punto relevante es la limitación de la publicidad. De acuerdo con la regulación, la divulgación de estos productos pasa a estar restringida a profesionales de la salud habilitados, como médicos y farmacéuticos, estando prohibida la comunicación directa al público en general.

La norma también define criterios estrictos para la composición. Los productos deben contener predominantemente cannabidiol (CBD), permitiéndose el uso de extractos de la planta siempre que presenten una concentración de CBD significativamente mayor que la de THC.

Además, el reglamento mantiene restricciones importantes, como la prohibición de muestras gratis y el control más riguroso sobre productos con un contenido de THC superior al 0,2%, que quedan limitados a casos de enfermedades graves o que amenazan la vida.

Los expertos evalúan que la nueva RDC aporta más seguridad jurídica al sector, al mismo tiempo que mantiene un enfoque cauteloso respecto al uso de sustancias con potencial psicoactivo.

El documento completo con todas las reglas y orientaciones técnicas ya está disponible para consulta y descarga.