Anvisa actualiza control de sustancias y redefine reglas para cannabis medicinal

La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) publicó, el 30 de enero de 2026, la Resolución de la Dirección Colegiada (RDC) n.º 1.011, que actualiza las listas de sustancias sujetas a control especial y redefine criterios regulatorios que impactan directamente en el sector de cannabis medicinal en Brasil. La norma detalla la clasificación de medicamentos, productos de cannabis, insumos farmacéuticos y derivados de Cannabis sativa, ampliando el alcance y la precisión del control sanitario.

Ampliación del control sobre formas químicas de las sustancias

La resolución establece que quedan bajo control los sales, éteres, ésteres e isómeros de las sustancias listadas, siempre que sea posible su existencia, así como los sales de esas variaciones. El dispositivo amplía el alcance regulatorio al incluir diferentes formas químicas de las sustancias controladas, reduciendo interpretaciones divergentes sobre su aplicación.

Parámetros para medicamentos con derivados de Cannabis

En el campo de la cannabis medicinal, la RDC n.º 1.011 determina que los medicamentos registrados en Anvisa que contengan derivados de Cannabis sativa en su formulación siguen estando sujetos a los controles de la lista cuando presenten una concentración de hasta 30 mg de tetrahidrocannabinol (THC) por mililitro y hasta 30 mg de cannabidiol (CBD) por mililitro. El texto consolida parámetros máximos para medicamentos con cannabinoides, reforzando su clasificación como sustancias de control especial.

Concentración de THC define la clasificación regulatoria

La norma profundiza la diferenciación regulatoria basada en la concentración de THC. Los productos de Cannabis regularizados en los términos de la RDC n.º 327, de 9 de diciembre de 2019, o de la norma que la sustituya, pasan a estar sujetos a los controles de la lista cuando presenten un contenido de THC superior al 0,2%. Paralelamente, la resolución prevé la clasificación específica de los productos que contengan hasta un 0,2% de THC, dejando claro que, independientemente del rango de concentración, los derivados de cannabis siguen estando bajo regímenes de control sanitario definidos.

Insumos farmacéuticos entran en el alcance de control

Otro punto central de la RDC n.º 1.011 es la inclusión expresa de los insumos farmacéuticos a base de derivados de Cannabis sativa en el sistema de control especial. La resolución determina que los insumos en las formas de derivado vegetal, fitofármaco y a granel, destinados a la fabricación de Productos de Cannabis regularizados, están sujetos a los requisitos de la lista. La medida alcanza etapas anteriores a la formulación final, impactando directamente en la cadena productiva del sector.

Reglas también abarcan productos veterinarios

El control regulatorio también se extiende a los productos veterinarios con finalidad medicinal regularizados junto al Ministerio de Agricultura y Ganadería (Mapa). De acuerdo con la norma, tanto los productos veterinarios a base de derivados de Cannabis sativa como los insumos farmacéuticos utilizados en su fabricación pasan a estar sometidos a los mismos controles aplicables a los productos de uso humano.

Dronabinol y excepciones previstas en la norma

La RDC n.º 1.011 aclara el tratamiento regulatorio del dronabinol, estableciendo que la sustancia solo estará sujeta a los controles de la lista cuando se obtenga de forma sintética y siempre que no estén presentes otros componentes sujetos a control especial, aunque sea en forma de impurezas. El texto también prevé excepciones para isómeros no listados nominalmente y que sean componentes de medicamentos registrados en Anvisa, así como para los propios medicamentos que los contengan.

Especie vegetal con bajo contenido de THC bajo control

Por último, la resolución incluye la especie vegetal Cannabis sativa L. que demuestre producir un contenido de THC menor o igual al 0,3% en el alcance de control sanitario, en los términos del anexo correspondiente. La medida refuerza la clasificación regulatoria del material vegetal y dialoga con el contexto más amplio de las decisiones recientes de Anvisa sobre cannabis medicinal, ya analizadas por el portal Sechat en el seguimiento de las resoluciones dirigidas al cultivo y la regulación del sector.