Anvisa actualiza los registros de productos de cannabis medicinal
Anvisa modifica la validez y las presentaciones comerciales de productos a base de CBD. Vea qué cambia para Herbarium y Fiocruz en el Portal Sechat.
¿Qué empresas tuvieron cambios en las autorizaciones sanitarias de productos de cannabis medicinal?
Anvisa amplió el plazo de validez de Canabidiol Herbarium y autorizó nuevas presentaciones comerciales, además de renovar la autorización sanitaria de Canabidiol Farmanguinhos, de Fiocruz.
La Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicó dos resoluciones relacionadas con productos de cannabis medicinal a base de cannabidiol (CBD). Los actos abordan la ampliación del plazo de validez de un producto y la inclusión de nuevas presentaciones comerciales y renovación de la autorización sanitaria de otro.
La Resolução-RE nº 3.981, de 8 de octubre de 2026, publicada en el Diário Oficial da União (DOU) el 13 de octubre, aprobó la solicitud de ampliación del plazo de validez de Canabidiol Herbarium, solución oral con una concentración de 20 mg/mL. La presentación registrada, en frasco de 30 mL acompañado de jeringa dosificadora y adaptador, pasa a tener una validez de 24 meses.
Por su parte, la Resolução-RE nº 3.901, de 2 de octubre de 2026, publicada en el DOU el 5 de octubre, autorizó dos nuevas presentaciones comerciales de Canabidiol Farmanguinhos, producido por la Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz). Ambas tienen una concentración de 200 mg/mL y se comercializan en frascos de 30 mL, acompañados de dos o tres jeringas dosificadoras.
El mismo acto también aprobó la renovación de la autorización sanitaria de la presentación de 200 mg/mL con una jeringa dosificadora. Para las tres presentaciones, la validez indicada en el anexo de la resolución es de 24 meses.
Qué cambia en las presentaciones comerciales
Las jeringas dosificadoras que acompañan a los productos son accesorios utilizados para medir y administrar la solución oral. No contienen cannabis por separado: el cannabidiol se encuentra en la solución envasada en el frasco.
En el caso de Canabidiol Farmanguinhos, la resolución contempla presentaciones con una, dos o tres jeringas dosificadoras. La cantidad de accesorios varía según la presentación comercial, mientras que la concentración informada permanece en 200 mg/mL.
La inclusión de presentaciones comerciales corresponde a una modificación en la forma en que el producto se pone a disposición, sin implicar, por sí misma, un cambio en la composición o en la concentración de la solución.
Actualizaciones regulatorias en el mercado de cannabis medicinal
Las dos resoluciones forman parte de los actos administrativos de la Gerência-Geral de Medicamentos de Anvisa y tratan sobre modificaciones específicas en las condiciones de autorización sanitaria de los productos.
La ampliación del plazo de validez de Canabidiol Herbarium y la inclusión de nuevas presentaciones comerciales de Canabidiol Farmanguinhos son cambios relevantes para el seguimiento regulatorio del sector, incluidos fabricantes, distribuidores y demás agentes involucrados en la puesta a disposición de estos productos.
Las decisiones, no obstante, no representan por sí solas la aprobación de nuevas indicaciones terapéuticas ni la comprobación de una mayor eficacia clínica. Los actos publicados se limitan a las modificaciones descritas en los respectivos anexos.
Fuentes: Diário Oficial da União. Resolução-RE nº 3.901, de 2 de octubre de 2026, publicada el 5 de octubre de 2026; Resolução-RE nº 3.981, de 8 de octubre de 2026, publicada el 13 de octubre de 2026.