Anvisa concede autorización sanitaria para nuevo producto de cannabidiol de empresa farmacéutica
Publicación en el Diario Oficial de la Unión de este lunes (8) detalla la aprobación de la solución oral de 100 mg/ml
La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) publicó, este lunes (8), la Resolución-RE nº 4.944 en el Diario Oficial de la Unión (DOU), concediendo autorización sanitaria para un nuevo producto a base de Cannabis de la empresa Endogen. El otorgamiento permite la comercialización del Cannabidiol Endogen en la concentración de 100 mg/ml.
Según el documento oficial, el producto se encuadra en la categoría de autorización sanitaria para productos de Cannabis con concentración de tetrahidrocannabinol (THC) de hasta 0,2%. La presentación aprobada consiste en solución oral, disponible en frasco plástico de 30 ml acompañado de jeringa dosificadora.
La resolución establece que el plazo de validez del producto es de 24 meses. Por otro lado, la autorización sanitaria vinculada al proceso (nº 25351.364747/2024-10) permanece vigente hasta diciembre de 2030.
"El producto ayudará a los médicos a abordar un número cada vez mayor de indicaciones terapéuticas y, al mismo tiempo, ofrecerá a los pacientes un excelente costo-beneficio, facilitando el acceso a la terapia cannabinoide", destaca Lukas Fischer, CEO de Endogen.