Anvisa incorpora reglas de la RDC 327 en la Portaria 344 y oficializa la prescripción veterinaria de cannabis
Actualización de Anvisa "refleja" las reglas de control de productos de cannabis directamente en la lista de sustancias controladas y define la clasificación para insumos industriales
La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) publicó, este miércoles (26), la Resolución de la Dirección Colegiada (RDC) nº 999/2025. La medida actualiza el Anexo I de la Portaria SVS/MS nº 344/1998 y entra en vigor en la fecha de su publicación.
Las reglas de fiscalización y prescripción, antes definidas externamente por la RDC 327/2019, ahora están consolidadas dentro de las listas oficiales de sustancias controladas. Según el texto, las normas se han fijado en las listas oficiales, garantizando una mayor seguridad jurídica.
Entre los principales cambios, se destacan nuevas directrices sobre la clasificación de productos derivados de Cannabis sativa y la autorización explícita para la prescripción veterinaria.
Prescripción veterinaria oficializada por Anvisa
El nuevo Anexo 12 de la Lista E (Plantas y Hongos Proscritos) trae un cambio significativo. La norma permite explícitamente que los médicos veterinarios habilitados por el Consejo Federal de Medicina Veterinaria (CFMV) receten productos de cannabis y medicamentos.
Para ello, es necesario que los productos tengan Autorización Sanitaria y estén regularizados para su comercialización en Brasil. Según Anvisa, la prescripción debe cumplir con los requisitos de notificación de receta de control especial, según la legislación vigente y el Decreto nº 5.053/2004.
La resolución abre el camino regulatorio para el futuro mercado de productos veterinarios específicos. El texto incluye en la Lista A3 (Sustancias Psicotrópicas) los productos veterinarios con fines medicinales a base de derivados de cannabis que sean regularizados por el Ministerio de Agricultura y Ganadería (MAPA).
Clasificación de Anvisa por contenido de THC
Anvisa ha formalizado en la Portaria 344 la distinción de control basada en la concentración de Tetrahidrocannabinol (THC). Esta acción "refleja" lo que ya se practica en la RDC 327:
Lista A3 (Receta Amarilla): Incluye los productos de cannabis con THC superior al 0,2%;
Lista B1 (Receta Azul): Incluye los productos de cannabis con THC de hasta el 0,2%.
Determinaciones de Anvisa para insumos y otras sustancias
Un punto de atención crucial para la industria y los importadores es la clasificación de los insumos farmacéuticos. Anvisa determina que los insumos en forma de derivado vegetal, fitofármaco y a granel destinados a la fabricación de productos de cannabis están sujetos a los controles de la Lista A3.
Esta regla se aplica tanto a productos humanos como veterinarios. La medida impacta directamente en los requisitos de seguridad para el almacenamiento y transporte de estas cargas.
La sustancia Cannabidiol (CBD) permanece en la Lista C1 (Control Especial). Sin embargo, la norma de Anvisa reitera que esta clasificación se aplica específicamente al CBD obtenido sintéticamente y exento de otros componentes controlados, excepto impurezas.
Además de las disposiciones sobre el cannabis, la RDC 999/2025 ha realizado otros movimientos importantes. La sustancia Carisoprodol (relajante muscular) se ha incluido en la Lista B1 (Psicotrópicas), dando a los establecimientos un plazo de 60 días para la adaptación. Por otro lado, el Estiripentol (anticonvulsivante) se ha incluido en la Lista C1.