Anvisa retifica RDC nº 1.015 e ajusta reglas de etiquetado de productos de cannabis
Corrección publicada en el Diario Oficial aclara requisitos sobre envases y mantiene autorización para manipulación magistral de CBD
La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) publicó este martes (4), en el Diario Oficial de la Unión (DOU), una rectificación de la Resolución de la Dirección Colegiada (RDC) nº 1.015, que había sido divulgada el lunes (3) y noticiada ayer por el portal Sechat. La corrección realiza ajustes puntuales en la redacción de dispositivos relacionados con el etiquetado de productos de cannabis y la manipulación magistral de preparaciones a base de cannabidiol (CBD).
La retificación no altera el mérito de la norma ni sus objetivos regulatorios, pero aclara obligaciones formales, especialmente en lo que respecta a la información que debe figurar en los envases primario y secundario de los productos.
Cambios en los requisitos de etiquetado
En la versión original de la RDC nº 1.015, los artículos 21 y 22 determinaban que tanto en el envase primario como en el secundario debía figurar, de forma obligatoria, el nombre del producto y el nombre de la empresa titular de la Autorización Sanitaria.
Con la rectificación, Anvisa eliminó el requisito de identificación de la empresa en estas etapas, estableciendo que solo debe figurar el nombre del producto en el envase primario y en la cara frontal del envase secundario. La medida reduce redundancias regulatorias y alinea la norma con otros marcos de etiquetado ya vigentes en el sector farmacéutico.
Manipulación magistral de CBD sigue autorizada
Otro punto ajustado fue el artículo 72, que trata sobre la manipulación de preparaciones magistrales. Anvisa mantuvo la autorización para que las farmacias de manipulación utilicen, como principio activo farmacéutico (IFA), exclusivamente el fitofármaco CBD obtenido a partir de la Cannabis sativa L., según la regulación específica que será editada por la agencia.
El cambio fue de carácter formal, con la inclusión de puntuación, sin impacto práctico sobre el contenido regulatorio ya establecido.
Seguridad jurídica y previsibilidad regulatoria
La publicación de la rectificación refuerza el compromiso de Anvisa con la seguridad jurídica, la claridad normativa y la previsibilidad para empresas, profesionales de la salud y pacientes que dependen de productos a base de cannabis medicinal en Brasil.
El texto corregido no sustituye a la versión certificada del Diario Oficial, pero pasa a formar parte oficialmente de la RDC nº 1.015, consolidando el nuevo marco regulatorio anunciado esta semana.