Cannabis medicinal en Farmacias de Manipulación: realidad en el mercado brasileño
En una decisión sin precedentes, el Tribunal de Justicia de São Paulo (TJ-SP) autorizó a una Farmacia de Manipulación a manipular y dispensar productos medicinales y fitofármacos a base de Cannabis sativa. Dicha decisión aún está sujeta a recurso en los tribunales superiores.
Curación y edición Sechat, con información de Smokebudies
La RDC 327/19 de la Anvisa, norma que regula las directrices de fabricación y comercialización de productos a base de cannabis con fines medicinales, establece expresamente en su texto que la dispensación de productos a base de cannabis se realizará exclusivamente en farmacias sin manipulación o droguerías, mediante presentación de receta por un profesional médico legalmente habilitado. Prohibiendo, por lo tanto, de manera taxativa la dispensación por parte de las Farmacias de Manipulación.
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Sin embargo, en la práctica, el mercado ha notado que algunas Farmacias de Manipulación han comenzado a manipular el insumo y dispensar los Productos de Cannabis con fines medicinales, yendo en contra de las disposiciones de la Anvisa.
Se sorprenden aquellos que inicialmente creyeron que se trataba de una irregularidad regulatoria, o incluso de una actuación fuera del ámbito jurídicamente permitido en territorio brasileño.
Se explica: en una decisión sin precedentes, el Tribunal de Justicia de São Paulo (TJ-SP) autorizó a una Farmacia de Manipulación a manipular y dispensar productos medicinales y fitofármacos a base de Cannabis sativa. Dicha decisión aún está sujeta a recurso en los tribunales superiores, sin embargo, abre un camino sin retorno, la creación de un precedente judicial que va directamente en contra de la disposición de la Anvisa regulada en la RDC 327/2019 relativa a la dispensación de productos a base de cannabis, e incluye un rol aún no autorizado y/o regulado por la Anvisa en lo que se refiere a la Cannabis, los fitoterápicos, saltándose algunas etapas regulatorias sanitarias y moviendo bastante el mercado en ese sentido.
La mencionada decisión parte de la inseguridad jurídica instaurada por la Anvisa al excluir la aplicación de la RDC 327/19 a las farmacias de manipulación, debido a la falta de igualdad entre la Resolución publicada y las Leyes específicas vigentes que tratan sobre el ejercicio y la fiscalización de las actividades farmacéuticas con o sin manipulación.
Esto se debe a que las Leyes 5.991/74 y 13.021/14, responsables de determinar el ejercicio y la fiscalización de las actividades farmacéuticas con o sin manipulación, no establecen ningún tipo de distinción entre los tipos de establecimientos farmacéuticos, siendo cierto, de acuerdo con el texto legal, que ambos tienen las mismas responsabilidades y obligaciones.
La Anvisa, sin embargo, en desacuerdo con las legislaciones específicas en cuestión, en su RDC 327/19, diferencia las droguerías de las Farmacias de Manipulación, dejando claro que las droguerías o farmacias sin manipulación son los establecimientos de dispensación y comercio de medicamentos, insumos farmacéuticos y productos relacionados en sus envases originales, mientras que en las farmacias de manipulación, además de la venta de medicamentos o productos relacionados en sus envases originales, se autoriza la preparación y confección de fórmulas magistrales y oficiales para dispensación.
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En este contexto, es importante destacar que no corresponde a resoluciones de entidades autónomas, como la Anvisa, limitar derechos ya establecidos en leyes anteriores o legislar a favor de un tema específico, una actuación que corresponde al poder legislativo a través de la promulgación de legislación competente.
Con esta información en mente, identificamos que ante las recientes regulaciones de la Anvisa sobre la producción, comercialización e importación de Productos de Cannabis Medicinal, en las RDCs 327 y 335, la judicialización de demandas relacionadas con el cannabis se centraba en la protección del derecho a la salud y al bienestar de los pacientes aptos para utilizar productos a base de cannabis con fines medicinales. Sin embargo, ante la apertura de mercado proporcionada por las normas vigentes, se observa un aumento de demandas judiciales basadas en la ampliación de los usos y mercados afectados por los nuevos insumos.
Ante esta decisión, una cosa es segura: los productos a base de Cannabis medicinal en Farmacias de Manipulación ya son una realidad en Brasil. Una vez más, el Poder Judicial parece estar colaborando, o al menos presionando, para un avance más rápido en lo que respecta a las autorizaciones y avances en el mercado de cannabis en Brasil.
El artículo fue producido por Fabiana Mascarenhas, Luna Carneiro y Eduardo Faria, de Cannabiz.law
Fabiana Mascarenhas – Abogada de Fcmlaw especializada en asesoramiento jurídico especializado en el ecosistema de las startups, coordinando proyectos de Cannabiz.Law, innovación y emprendimiento.
Luna Carneiro – Equipo de Cannabiz.law, iniciativa de Fcmlaw que ofrece consultoría jurídica especializada y sencilla en diversas áreas del sector de cannabis.
Eduardo Faria – Abogado de Fcmlaw, especialista en Contencioso.