Consulta pública sobre revisión de la RDC nº 327/2019 entra en vigor; las contribuciones se pueden enviar hasta 7 días después de la publicación

La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) ha iniciado la consulta pública sobre la revisión de la RDC nº 327/2019, que regula la fabricación, importación, comercialización, prescripción y fiscalización de productos a base de cannabis con fines medicinales. El plazo para el envío de contribuciones comenzará a contar siete días después de la publicación oficial en el Diario Oficial de la Unión. Haz clic aquí para acceder a la Consulta Pública n° 1.316. 

La propuesta estará disponible en su totalidad en el portal de Anvisa, y las sugerencias podrán enviarse exclusivamente a través de un formulario electrónico específico. El formulario podrá ser accedido, en breve, en el sitio de Anvisa. Haz clic aquí para seguir: 

Después de que finalice el plazo para el envío de sugerencias, Anvisa realizará el análisis de las contribuciones y divulgará el resultado en su portal oficial. La Agencia podrá, según sea necesario, buscar la ayuda de organismos y entidades involucrados en el tema, además de aquellos que manifiesten interés en la materia, para enriquecer las discusiones técnicas y la deliberación final de la Junta Directiva.

Esta revisión tiene como objetivo mejorar los procedimientos establecidos en la RDC nº 327, especialmente en lo que respecta a la autorización para la fabricación e importación de los productos, así como su comercialización y fiscalización, ajustando la regulación a las nuevas demandas del mercado de cannabis medicinal en Brasil.

Ve un resumen de las principales propuestas para la actualización de la RDC 327

La propuesta fue elaborada por un equipo técnico competente y contó con el relator del Director-Presidente Sustituto, Rômison Rodrigues Mota. Los principales cambios abordados en el voto son los siguientes:

- Límite de THC: La propuesta aclara que los productos con más del 0,2% de THC estarán destinados exclusivamente al tratamiento de pacientes con enfermedades graves o que amenazan la vida. El uso en estos casos estará contraindicado para menores de 18 años, gestantes y lactantes. La evaluación de riesgo será realizada por médicos en ancianos y pacientes con historial de dependencia de cannabis.

- Importación de insumos y productos de cannabis: La propuesta también autoriza la importación de extracto de Cannabis sativa L. y fitofármacos como el CBD, para investigación y fabricación. Sin embargo, las farmacias de manipulación quedan prohibidas de importar el fitofármaco CBD directamente.

- Buenas Prácticas de Fabricación (BPF): Se exigirá el Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación (CBPF) vigente, emitido por Anvisa, para la línea de producción de los productos terminados. Antes, se aceptaban documentos equivalentes de autoridades sanitarias de países reconocidos por Anvisa por un período de transición - que ya ha expirado.

- Vías de administración: La propuesta amplía las vías de administración permitidas, incluyendo las vías bucal y sublingual, inhalatoria y dermatológica, además de las ya autorizadas (oral y nasal). Las vías inyectables y estériles permanecen excluidas, así como el uso de productos fumígenos de Cannabis sativa.

- Manipulación de Preparaciones Magistrais (Farmacias de Manipulación): Se permitirá la manipulación de restricción que contenga fitofármaco CBD con un mínimo del 98% de pureza. El CBD para manipulación podrá ser fabricado en Brasil o importado. La comercialización estará restringida a farmacias con Autorización Especial (AE), y la publicidad y distribución de muestras gratis quedarán prohibidas.

- Prescripción y dispensación de productos: La prescripción de productos con hasta 0,2% de THC deberá realizarse en receta común, conforme a la Portaria SVS/MS nº 344/1998, y ya no más en la Notificación de Receta "B". La prescripción de productos con más del 0,2% de THC continúa siendo acompañada de la Notificación de Receta "A".