Cultivo nacional e revisión de la RDC 660 pueden redefinir el mercado de cannabis medicinal en Brasil

El mercado de cannabis medicinal en Brasil vive uno de los momentos más estratégicos desde la creación de las primeras reglas sanitarias específicas. Con la autorización para el cultivo comercial y para la investigación, y la señalización de revisión de las normas vigentes, el debate sobre el futuro del sector ha ganado intensidad, especialmente en cuanto a la competitividad, la importación y el papel del Estado en la regulación.

Según Joaquim Castro, director de Equilibra, la apertura al cultivo nacional representa un giro histórico. “La posibilidad del cultivo comercial, o industrial, así como el dirigido a la investigación, es un nuevo capítulo, y el más relevante hasta ahora, en la historia de la cannabis medicinal en el país”, afirmó.

Según él, el impacto real en los precios y el acceso aún dependerá de resultados concretos. “En un horizonte de hasta 3 años podremos tener la respuesta sobre si el cultivo local en estándar industrial realmente abaratará la producción y por lo tanto facilitará el acceso en Brasil”, evaluó.

Cultivo de cannabis en Brasil y nuevos productos

Aunque la nueva regulación mantiene limitaciones, especialmente en la estandarización de aceites con hasta un 0,2% de THC y diferentes concentraciones de CBD, Joaquim destaca que hay avances importantes. “La nueva resolución sigue impidiendo grandes diferenciaciones entre los aceites, que en la práctica en su mayoría serán con hasta un 0,2% de THC y con distintas concentraciones de CBD. Sin embargo, la apertura a nuevas formas farmacéuticas y vías de administración es un gran avance y la tendencia es que en este horizonte comiencen a aparecer productos nuevos en las estanterías de las farmacias de Brasil”, afirmó.

Este movimiento puede impulsar la industria nacional de cannabis medicinal, estimular la investigación científica y ampliar el portafolio disponible para los pacientes.

RDC 660: revisión específica e importación de cannabis

Otro punto central es la revisión específica de la RDC 660, norma que regula la importación excepcional de productos a base de cannabis por parte de pacientes. Para Joaquim, la decisión de la Anvisa de tratar la resolución por separado fue acertada. “Esta fue la decisión más acertada desde el punto de vista de la práctica regulatoria. La 660 se lo merece. Es la gran responsable del impulso al uso de la cannabis medicinal en Brasil”, afirmó.

También refuta críticas de sectores proteccionistas. “Proteccionistas que tienen aversión a la competencia alegan infundadamente que los productos de la 660 representan un riesgo para la salud pública sin embargo no existe evidencia alguna de ello”, dijo.

Al mismo tiempo, reconoce que la norma puede evolucionar. La elevación de los criterios de control de calidad, según su evaluación, es legítima, siempre y cuando no se convierta en una barrera para la entrada de productos innovadores desarrollados en el extranjero.

Libre competencia versus proteccionismo

El debate sobre el camino regulatorio de la cannabis medicinal en Brasil pasa, en la visión de Joaquim, por la defensa de la libre competencia.

“Cuál es exactamente el camino que debe seguir es una pregunta compleja. Pero puedo garantizar que el camino del proteccionismo no será el adecuado”, dijo.

Argumenta que los pacientes brasileños necesitan un amplio acceso a productos de diferentes procedencias. “No necesitamos otro sector naciente protegido. Los pacientes brasileños no se lo merecen. Merecen un amplio acceso a productos de distintas procedencias”, declaró.

En su opinión, las barreras artificiales, ya sean arancelarias o fitosanitarias, pueden comprometer la competitividad del mercado brasileño a largo plazo. “Los empresarios locales tendrán la oportunidad de cultivar aquí, pero no pueden ser protegidos artificialmente con barreras a la entrada, ya sean fitosanitarias o arancelarias. Esa será la receta para quedarnos rezagados a largo plazo. El comercio libre, aunque regulado, es el futuro si queremos tener una industria relevante”, evaluó.

También comentó declaraciones recientes del presidente de la Anvisa, Leandro Safatle. “Preocupa la frase del Ilmo. Presidente de la Anvisa Leandro Safatle al afirmar recientemente que ‘ahora el ciclo es nacional’. Es bonito y prometedor. Pero siempre y cuando la industria nazca en un ambiente de competencia que regulará los precios y la variedad de productos en el mercado nacional”, dijo.

Autonomía médico-paciente en el centro de la regulación

Para Joaquim, cualquier cambio en la RDC 660 debe preservar el principio de autonomía en la relación entre médico y paciente.

“El modelo ideal no para mí, sino para el paciente brasileño, es la preservación del concepto inicial de la 660 que es que el Estado no tutela la relación privada entre médico y paciente”, afirmó.

Reitera que la propia norma establece esa responsabilidad. “La 660 en el artículo 15 deja claro que le corresponde al médico y al paciente evaluar el riesgo”, dijo.

Y advirtió sobre posibles excesos regulatorios. “Siempre que el Estado intenta tutelar una relación privada sin ninguna evidencia de que sea necesario, existe un potencial riesgo para los tutelados, aunque el argumento sea noble al intentar protegerlos”, evaluó.

Futuro de la cannabis medicinal en Brasil

A pesar de las incertidumbres regulatorias, Joaquim muestra confianza en el crecimiento del sector. “Estoy muy optimista”, dijo.

Cree que los empresarios brasileños evaluarán racionalmente los riesgos y oportunidades, internalizando el cultivo y la fabricación cuando sea económicamente viable. “Pero tendremos empresarios serios que saben calcular los riesgos y los retornos y optarán por internalizar ya sea la fabricación, ya sea el cultivo más la fabricación”, afirmó.

También ve espacio para una mayor presencia internacional en el país. El momento actual de la cannabis medicinal en Brasil está marcado por decisiones regulatorias que pueden definir el nivel de competitividad, innovación y acceso para los próximos años. “No recuerdo el último jugador extranjero relevante que haya pisado Brasil y ahora es el momento de que comiencen a buscar socios locales”, concluyó.