“El ciclo ahora es nacional”: director-presidente de la Anvisa detalla nuevo marco del cultivo de cannabis y prevé una caída de hasta el 60% en los costos

La nueva regulación de cannabis medicinal y para investigación en Brasil inaugura un cambio estructural en el sector y puede resultar en una "reducción de hasta el 60% en el costo final de los productos" para los pacientes. Así lo evaluó Leandro Safatle, director-presidente interino de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa), en una entrevista en el programa CB.Poder  del Correio Brasiliense. La norma, que entró en un período de vacancia de seis meses, se considera un punto de inflexión para el acceso, la investigación y el fortalecimiento de la cadena productiva nacional.

Producción nacional y reducción de costos

Según Safatle, el principal avance de la nueva norma es la autorización integral del ciclo productivo de cannabis en territorio brasileño. La medida reduce la dependencia de insumos importados, actualmente uno de los principales factores de encarecimiento de los tratamientos. Estudios citados por la Anvisa indican que, con la maduración de las inversiones y la consolidación de la producción local, los precios al consumidor tienden a caer de forma significativa.

Verticalización del cultivo en Brasil

“El proceso productivo está totalmente autorizado ahora por la Anvisa. Desde cero, el productor puede comenzar a plantar cannabis y realizar todo el proceso dentro de Brasil, sin necesidad de traer ningún insumo del exterior”, afirmó Safatle. La verticalización, según él, permite un mayor control de calidad, previsibilidad regulatoria y estímulo a la innovación tecnológica en el país.

Asociaciones entran en el radar regulatorio

Uno de los puntos más sensibles de la regulación involucra a las asociaciones de pacientes, históricamente responsables de ampliar el acceso a tratamientos a base de cannabis. Safatle reconoció la importancia de estas entidades y afirmó que la Anvisa buscó una solución regulatoria específica para incluirlas de forma segura y legal.

Sandbox regulatorio: inclusión con criterios técnicos

Para ello, se creó un sandbox regulatorio, mecanismo que establece un entorno experimental con exigencias técnicas proporcionales. “Creamos un instrumento para incorporar a estas asociaciones, especialmente las más pequeñas, en el proceso regulatorio, con una norma específica que flexibiliza los procedimientos, sin renunciar a la seguridad y la eficacia”, explicó el director.

Control, trazabilidad y límite de THC

A pesar de la apertura, la Anvisa refuerza que el control será riguroso. El cultivo autorizado estará dirigido a plantas con hasta un 0,3% de THC, destinadas a fines farmacéuticos y científicos. El modelo incluye monitoreo por georreferenciación y fiscalización integrada con el Ministerio de Agricultura y Ganadería (MAPA).

De la investigación al medicamento registrado

Safatle también destacó el papel estratégico de la investigación clínica. Actualmente, entre aproximadamente 50 productos disponibles en farmacias, solo uno tiene registro como medicamento. “La Anvisa decide basándose en evidencia científica. Queremos que estos productos avancen y lleguen a la fase de medicamento”, afirmó. Para el acceso a través del SUS, el proceso aún depende de la definición de precios y de la evaluación de la Conitec.

Impactos en el acceso y en el futuro del SUS

Con más de 660 mil solicitudes de importación registradas en la última década, la Anvisa da un paso importante para que Brasil comience a dejar la posición única de importador para asumir un papel estratégico en la producción de tecnología, investigación e innovación en salud en el sector de la cannabis. Según Safatle, el objetivo es avanzar hacia la autosuficiencia científica e industrial. “Al mismo tiempo que autorizamos el proceso productivo, también autorizamos la investigación, para que todas las etapas ocurran en el país. Brasil tiene una red de investigación bastante ampliada, capaz de generar descubrimientos importantes”, afirmó. La expectativa, según el director, es que este movimiento tenga impactos directos en el acceso de los pacientes y en la formulación de políticas públicas en los próximos años.