Entre avances y prejuicios: las restricciones a la publicidad de productos de cannabis
Las prohibiciones irrestrictas para los productos de Cannabis que están vigentes no están en línea con el microsistema regulatorio de la Anvisa.
Curaduría Sechat, con información de Migalhas (Ricardo Campello, Luísa Saraiva y Ana Luíza Calil)
Los desafíos de la regulación de los productos de Cannabis no son exclusivos de un solo país en el mundo. Los reguladores se enfrentan a disposiciones normativas que chocan con el prejuicio social y la dificultad de encontrar una ecuación ideal para el tema. En Brasil, la última norma emitida sobre productos de Cannabis - y su uso con fines medicinales - fue la Resolución de la Dirección Colegiada (RDC) 327/19, aprobada por la Anvisa el 9 de diciembre de 2019.
Con la RDC, se creó la categoría regulatoria de "Productos de Cannabis" como una tipología oficial de la agencia, para cubrir un vacío en la clasificación de dichos productos. Históricamente, ha habido un aumento en la demanda de estos productos y la Anvisa optó por regular su comercialización bajo una nueva categoría, de carácter temporal, para que las empresas continúen desarrollando investigaciones para el potencial registro de estos productos como medicamentos. Los productos de Cannabis que no se ajusten a la categoría de medicamentos en el plazo establecido en la RDC tendrán su autorización sanitaria cancelada.
Entre los desafíos de la regulación, destaca la cuestión de la publicidad. Los artículos 9 y 12 prohíben el uso de "nombres comerciales" y cualquier publicidad de los productos de Cannabis. Según la información pública, en el proceso no hay una justificación para estas prohibiciones, solo hay un oficio de la Coordinación General de Policía de Represión a Drogas y Facciones Criminales, en el que se menciona la necesidad de prohibir la publicidad, pero sin justificarla.
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La validez jurídica de estas prohibiciones es cuestionable. La Constitución establece que la publicidad de medicamentos y terapias "estará sujeta a restricciones legales" (art. 220, §4º). Los productos de cannabis estarían incluidos en la categoría de "terapias", para efectos de aplicación del art. 220. La Constitución no autoriza la prohibición completa e irrestricta de los esfuerzos de una empresa para diferenciar sus medicamentos y terapias, solo los condiciona a eventuales restricciones impuestas por la ley, que deben estar dirigidas a la protección de la salud del consumidor, según el inciso II.
El art. 220, incisos II y §4º, está regulado por la ley 9.294/96, que, en lo que respecta a medicamentos y terapias "de cualquier tipo o especie", establece que su publicidad (i) debe contener advertencias sobre los perjuicios de su uso (art. 3º, §2º); (ii) puede realizarse en publicaciones especializadas y debe dirigirse a profesionales e instituciones de salud (art. 7º); y (iii) no puede engañar al consumidor, generando una percepción falsa sobre sus efectos y riesgos (art. 7º, §2º y 5º).
No existe, en esta línea, una prohibición completa e irrestricta de la publicidad en la Ley 9.294/1996, sino la previsión de normas destinadas a proteger al consumidor. La ley 6.360/76 tiene disposiciones sobre los esfuerzos de una empresa para diferenciar sus productos sujetos a vigilancia sanitaria, pero tampoco establece una prohibición general e irrestricta.
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A nivel infralegal, las normas reguladoras tampoco imponen prohibiciones - ni podrían hacerlo -, pero buscan parametrizar la práctica publicitaria de las empresas. La portaria 344/98 (Reglamento Técnico sobre sustancias y medicamentos sujetos a control especial), aplicable a los productos de Cannabis, y la RDC 96/08, que regula las prácticas para la divulgación de medicamentos, son aplicables en este caso. Ambas imponen condiciones (la publicidad solo puede hacerse en revistas o publicaciones tecno-científicas, por ejemplo) y prohibiciones específicas, delimitadas (como la restricción de personas utilizando el medicamento).
Incluso cuando hay una prohibición en la regulación de la Anvisa sobre el uso de nombres o publicidad, la norma permite algún tipo de esfuerzo de diferenciación del producto por parte de la empresa. Por ejemplo, los medicamentos genéricos no pueden tener nombres comerciales, solo pueden ser identificados por el nombre de su principio activo (Ley 6.360/1976, art.3º, XXI¹). Sin embargo, se permite su publicidad de forma general (Ley 9.294, art. 7º, §4º²). También se permite que las empresas comercialicen exactamente los mismos productos, desde el punto de vista técnico, en la categoría regulatoria de medicamentos similares, para los cuales se permite el uso de nombre comercial y marca, así como publicidad específica sobre el producto³.
Las prohibiciones irrestrictas para los productos de Cannabis que están vigentes no están en línea con el microsistema regulatorio de la Anvisa. Curiosamente, la RDC ni siquiera permite la publicidad especializada dirigida a médicos - a pesar de confiar en el médico la decisión de prescribir el producto de Cannabis (y, por consiguiente, el análisis y la constatación de la "ausencia de alternativas terapéuticas", exigida por el art. 48 de la RDC 327/19, como requisito para la prescripción). La RDC parece ignorar que la publicidad dirigida a los médicos prescriptores, proporcionándoles información sobre los productos, sus composiciones y efectos en el organismo, resulta en una elección más fundamentada del producto adecuado a la necesidad del paciente.
La jurisprudencia nacional (4) converge en el sentido de que cualquier restricción a derechos constitucionalmente garantizados, como el derecho a la publicidad, debe ser proporcional y justificada. En el proceso administrativo que llevó a la emisión de la RDC 327/2019, no hay motivación para las prohibiciones publicitarias, lo cual es criticable por sí solo. Ni siquiera hay un informe de análisis de impacto regulatorio que respalde la decisión.
El Poder Judicial ya ha corregido excesos de la Anvisa en el tema de la publicidad de medicamentos. El TRF-1, incluso, decidió que la RDC 96/085 había excedido los límites de la ley 9.294/96 al establecer prohibiciones específicas no admitidas por la ley. De hecho, el Egr. TRF-1 desde hace tiempo tiene una visión crítica de la regulación de la Anvisa sobre la publicidad de medicamentos, habiendo anulado algunas multas basadas en la norma anterior a la RDC 96/2008 (RDC 102/2000) (6).
En otro ejemplo, en 2011, el Egr. TRF1 juzgó una acción presentada por el Sindusfarma, en la que cuestionaba el acto de la Anvisa que prohibía el uso de marcas en vacunas (7). La justificación de la Agencia fue que la restricción tenía como objetivo permitir el acceso amplio, irrestricto y con coste mínimo a las vacunas y evitar la explotación económica, la formación de cárteles o incluso el aumento de precios. En esa ocasión, por diversos fundamentos, incluido el beneficio que la identificación de productos por marcas traería a los consumidores, el Egr. TRF1 confirmó la sentencia favorable que consideraba ilegal la prohibición.
La prohibición del uso de nombres comerciales y la prohibición de la publicidad de productos de Cannabis, de manera amplia e irrestricta, a través de una norma infralegal, no parece ajustarse al ordenamiento constitucional brasileño. La RDC 327/19 descuida el efecto beneficioso que el nombre comercial y la publicidad pueden aportar a los consumidores, en términos de acceso del médico a la información, por ejemplo.
Desde un punto de vista estrictamente jurídico, la fórmula prohibitiva de la RDC también contradice el escenario regulatorio de la propia Agencia en lo que respecta al tema de la publicidad. Desde la perspectiva del Poder Judicial, los precedentes sobre la regulación de la publicidad de medicamentos y similares llevan a la potencial conclusión de que los artículos 9 y 12 son cuestionables. Es necesario ir más allá del prejuicio, para evaluar si esta prohibición realmente se ajusta a lo que parece ser el objeto de la norma: facilitar el acceso a los medicamentos, garantizando una amplia información a los médicos y a los consumidores-usuarios.
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1 XXI - Medicamento Genérico - medicamento similar a un producto de referencia o innovador, que pretende ser intercambiable con este, generalmente producido después de la expiración o renuncia de la protección de patentes u otros derechos de exclusividad, comprobada su eficacia, seguridad y calidad, y designado por la DCB o, en su ausencia, por la DCI;
2 Art. 7° La publicidad de medicamentos y terapias de cualquier tipo o especie puede realizarse en publicaciones especializadas dirigidas directa y específicamente a profesionales e instituciones de salud. § 4o Se permite la publicidad de medicamentos genéricos en campañas publicitarias patrocinadas por el Ministerio de Salud y en los recintos de los establecimientos autorizados para dispensarlos, con indicación del medicamento de referencia
3 XX - Medicamento Similar - aquel que contiene los mismos principios activos, presenta la misma concentración, forma farmacéutica, vía de administración, posología e indicación terapéutica y que es equivalente al medicamento registrado en el órgano federal responsable de la vigilancia sanitaria, pudiendo diferir solo en características relativas al tamaño y forma del producto, plazo de validez, embalaje, etiquetado, excipientes y vehículos, comprobada su eficacia, seguridad y calidad, debiendo siempre ser identificado por nombre comercial o marca;
4 El tema es pacífico en la jurisprudencia del Tribunal Supremo Federal. Por ejemplo: ADI 1040/DF, ADI 1351/DF, ADI 1721/DF, ADI 2591/DF, ADI 2626/DF, ADI 2868/PI, ADI 3146/DF, ADI 3324/DF, ADI 3453/DF, ADI MC 1910/DF, ADIMC 3090/DF.
5 TRF1. Apelación nº 0054457-11.2014.4.01.3400; TRF1. Apelación nº 0035301-42.2011.4.01.3400
6 A modo de ejemplo: TRF1, Apelación 0050928-86.2011.4.01.3400/DF; 6ª Turma, ponente Des. Fed. Daniel Paes Ribeiro Fecha de la Decisión 07/12/2015.
7 TRF1. Apelación nº 22503-64.2002.4.01.3400.