Justicia niega solicitud de farmacia de manipulación para uso de fitofármacos de Cannabis medicinal
Para la jueza, el Poder Judicial y Legislativo no deben intervenir en cuestiones técnicas
Charles Vilela
La Justicia denegó el miércoles (12) la solicitud de una farmacia que pretendía desarrollar fórmulas con derivados o fitofármacos a base de cannabis sativa. La empresa deseaba obtener autorización para dispensar los productos tratados en la RDC 327/2019, norma de la Anvisa (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria) que trata de medicamentos industrializados o manipulados. Solicitaba además, licencia para manipular los productos con activos vegetales o fitofármacos de la cannabis sativa.
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La negativa en 2ª instancia fue pronunciada por la 5ª Turma del Tribunal Regional Federal de la 1ª Región (TRF1), que mantuvo la decisión de 1ª instancia que denegó el pedido. La farmacia solicitaba la declaración de ilegalidad de los artículos 15 y 53 de la normativa. Sin embargo, las reglas prohíben la manipulación de fórmulas que contengan derivados o fitofármacos a base de Cannabis y establecen que los productos de Cannabis deben ser dispensados exclusivamente por farmacias sin manipulación o droguerías mediante presentación de prescripción por profesional médico legalmente habilitado.
Para la jueza, el Poder Judicial y Legislativo no deben intervenir en cuestiones técnicas
La relatora, jueza federal Daniele Maranhão, declaró que, ante un asunto tan técnico, no está permitida la intervención del Poder Judicial. “Tanto el Poder Legislativo es incapaz de crear regulación sobre temas de alta complejidad técnica, dando lugar a la autorización legal para que ciertas materias sean tratadas por acto reglamentario”, dijo. “La intervención del Poder Judicial sobre estos enfoques, cuyo control debe limitarse al examen de la legalidad o abusividad de los actos administrativos.”
Aún según la jueza, el Poder Judicial no dispone de la experiencia necesaria para pronunciarse sobre la adecuación o no de la prohibición objeto de impugnación, “notablemente por la actuación de la Anvisa dentro del ámbito de su poder regulatorio, constitucional y legalmente autorizado.”
Por tratarse de insumo que puede resultar daños a la salud pública, la normativa corresponde a la Anvisa
Según la relatora, esta normativa se muestra aún más necesaria cuando versa sobre insumo que pueda resultar daños a la salud pública y cuyo uso deba ser adecuadamente controlado, como se muestra el principio activo de la cannabis sativa. La planta está sometida a control especial en los términos de la Portaria/SVS nº 344, de 12 de mayo de 1998, dado que de ella pueden extraerse sustancias estupefacientes. “Por lo tanto, el propósito del agente regulador, al establecer la restricción respecto a la utilización de la cannabis, busca propiciar seguridad y eficacia, ya que el nivel de complejidad del producto resulta en incompatibilidad de su utilización por farmacia magistral, además de tener como foco evitar desviaciones o uso inadecuado de la sustancia con el propósito de resguardar la salud de la población”.
Al analizar el recurso de instrumento, Daniele Maranhão, destacó que la posibilidad de concesión de tutela de urgencia se ampara en el art. 300 del Código de Proceso Civil y presupone la configuración de la probabilidad del derecho y del peligro de daño, requisitos que no se muestran evidenciados por las disposiciones constantes de la Resolución Anvisa nº 327/2019.
Para la magistrada, la edición de la Resolución de la Anvisa se dio en el legítimo ejercicio del poder regulatorio conferido a la agencia reguladora, con amparo en las disposiciones de la Ley nº 9.782/99 – art. 2º, incisos I, II y III; art. 7º, incisos III y IV, y art. 8º, § 1º y de la Ley nº 9.782/99, art. 15, incisos III y IV.