La votación de la RDC 327 se pospone en la Anvisa; ABIQUIFI evalúa el nuevo plazo como "instrumento legítimo"
La Asociación Brasileña de la Industria de Insumos Farmacéuticos confía en que la solicitud de vista del director Thiago Campos resultará en un análisis más profundo, manteniendo la expectativa de conclusión del marco regulatorio en enero de 2026
La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) pospuso, este miércoles (10), la votación de la propuesta de revisión de la Resolución de la Dirección Colegiada (RDC) nº 327/2019, que establece las reglas para la comercialización de productos de Cannabis en el país. El proceso, que definirá importantes directrices para el mercado, fue paralizado tras la solicitud de vista del director Thiago Campos.
La decisión pospone la deliberación de la Dirección Colegiada (Dicol) por hasta 30 días corridos, proyectando la conclusión del tema para enero de 2026. El director relator, Rômison Rodrigues Mota, había presentado su voto favorable al borrador, detallando las modificaciones propuestas.
Proceso y Marco Regulatorio
La Asociación Brasileña de la Industria de Insumos Farmacéuticos (ABIQUIFI) se manifestó sobre la suspensión, reforzando su confianza en el trabajo de la Anvisa y en la legitimidad del instrumento reglamentario utilizado.
En un comunicado oficial, ABIQUIFI minimizó el impacto del aplazamiento, viendo la solicitud de vista como una oportunidad para el perfeccionamiento técnico.
"ABIQUIFI sigue con confianza el proceso de revisión de la RDC 327/2019, esencial para el desarrollo regulado de los productos de cannabis medicinal en Brasil. La solicitud de vistas presentada por el Director Thiago Campos añade algunas semanas al cronograma, pero es un instrumento legítimo y permite un análisis más profundo de puntos relevantes para el regulador y para el sector", afirmó la Asociación.
La posición de ABIQUIFI señala el interés del sector en un marco regulatorio sólido y seguro, reiterando la disposición de colaborar con la Agencia. "Mantenemos la expectativa de que la revisión se concluirá pronto y reiteramos nuestra disposición a contribuir con subsidios técnicos y dialogar con la Anvisa para fortalecer un marco regulatorio moderno, seguro y que cumpla con la finalidad institucional de la Anvisa de promoción y protección de la salud."
Los Puntos Centrales de la Revisión Aplazada
El borrador presentado por el relator Rômison Mota incluía modificaciones significativas, destacando la restricción a la importación.
La propuesta sugiere que la importación de productos de Cannabis por personas físicas, a través de la RDC nº 660/2022, solo será permitida si no hay un producto equivalente —en la misma forma farmacéutica y concentración— ya regularizado y disponible en el mercado nacional.
Otros puntos destacados incluyen:
El mantenimiento del límite de THC por encima del 0,2% solo para uso en cuidados paliativos de pacientes con condiciones irreversibles, siendo contraindicado para menores de 18 años.
La exigencia de control de calidad en suelo nacional para todos los lotes, incluidos los importados.
La venta exclusiva en farmacias con retención de receta y el etiquetado específico, con franja negra para productos con alto contenido de THC.
El plazo extendido de 12 meses para que la restricción de importación entre en vigor busca dar tiempo para que el mercado nacional se adapte y garantice el abastecimiento de los pacientes antes de que la prioridad de compra doméstica se vuelva obligatoria.
El proceso de revisión de la RDC 327, ahora en circuito deliberativo, deberá tener su dictamen final definido en la primera quincena de enero de 2026.