Pesquisa clínica en cannabis: universidades necesitan acelerar

Por Maria José Delgado Fagundes

Para sacar la investigación clínica del "congelador" se necesita celeridad. La Universidad de São Paulo campus Ribeirão Preto es la institución que más publica artículos sobre CBD en el mundo, con relevancia científica para la investigación internacional, confirmando que Brasil tiene potencial y vocación para liderar este escenario. Sin embargo, las instancias reguladoras necesitan acelerar las aprobaciones de nuevos estudios clínicos. ¿Podría el modelo simplificado adoptado en el contexto pandémico para la COVID-19 inspirar la solución de los obstáculos actuales en el país?

Desde 2006, la investigación clínica en cannabis comenzó a permitirse en Brasil, aunque aún sin reglas específicas definidas por la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA). Nuestro país ha demostrado talento y vocación para la investigación científica de la planta, incluso antes del auge del cannabis con fines terapéuticos, desde 2015 hasta ahora. En este artículo, la invitación a la reflexión señala la constatación de que la producción científica brasileña es creativa y de excelencia, pero necesita dinamizar sus mecanismos de validación para un desarrollo efectivo. 

Hemos producido muchos documentos científicos y hemos fallado al no desarrollar los Estudios Clínicos. Destaco como ejemplo la memorable producción de la USP de Ribeirão Preto, el primer lugar como institución que más publica artículos sobre el Cannabidiol (CBD) en el mundo. Un análisis bibliométrico de los 1.167 artículos científicos publicados entre 1940 y 2019 señaló que salieron de la institución educativa y con relevancia científica publicaciones que sirven de base para nuevos estudios. La universidad tiene una producción superior al doble de la segunda institución, el King's College (Reino Unido), seguida en tercer lugar por la Universidad de Jerusalén (Israel) y en cuarto lugar por el Instituto Nacional de Abuso de Drogas (Estados Unidos). 

¿Y cómo va la cosecha de estudios clínicos? La ANVISA ha divulgado recientemente el escenario actual de la Investigación Clínica para el Cannabis de uso medicinal: 48 protocolos: 18 aprobados, 13 finalizados o abandonados a petición + 6 protocolos en análisis y 11 esperando verificación. Destaco aquí los que están en una fase de Estudio Clínico más avanzada: 1. Cannabidiol 200 mg/ml - solución oral ü CE 92/2018 ü CID 10: G40 - Epilepsia ü Protocolo: CBD-PRATI-USP-001 (fase III) y, 2. CARDIOLRX™ Cannabidiol 100mg/ml - solución oral ü CE 53/2021 ü CID 10: B342 - Infección por coronavirus un Protocolo: CARDIOL 100-03 (fase II/III). 

En las investigaciones clínicas internacionales es posible verificar en ClinicalTrials.gov - un recurso proporcionado por la Biblioteca Nacional de Medicina de los EE. UU., que registra investigaciones en los 50 estados americanos y en otros 221 países - hay  363 estudios en curso sobre Cannabis de uso medicinal, con el objetivo de  investigar el potencial terapéutico de la planta para el tratamiento del dolor. 

¿Por qué la lentitud en las investigaciones sobre cannabis?

En el caso de la Investigación Clínica en cannabis, lo que se ha observado es que la gestión de algunas universidades no siempre alcanza la relevancia del tema, lo que puede llevar mucho tiempo en la aprobación o desarrollo en el Comité de Ética e Investigación (CEP). Este clima de lentitud y obstáculos acaba desmotivando a profesores y estudiantes interesados, llevando al abandono de proyectos ideados en base al potencial de la planta.

Según la Asociación Brasileña de Organizaciones Representativas de Investigación Clínica (ABRACRO), uno de los principales obstáculos es el retraso en el tiempo de aprobación de los estudios, lo que coloca a Brasil por detrás de países como Argentina y Chile. El proceso de doble aprobación ética es uno de los principales responsables del indicador de tiempo. Después del análisis del coordinador y del CEP,  vinculado a un hospital o universidad donde se aplicará el estudio, aún ocurre la validación de los órganos reguladores.

La relevancia de la producción científica brasileña

Las investigaciones científicas realizadas en nuestro país ofrecen una serie de beneficios para la sociedad, con el análisis del registro sanitario de productos de la empresa o de asociaciones de pacientes, y muchos beneficios sociales regulatorios y de fomento a la producción científica, a saber:

• 1. Promueve el acceso a las innovaciones, aporta conocimiento científico, brinda oportunidades de intercambio internacional entre investigadores, fomenta el intercambio de protocolos y prácticas globales y, además, contribuye a que la población brasileña tenga una mayor representatividad en el perfil en investigaciones de nuevas terapias, accediendo a tratamientos de forma anticipada;

• 2. Fortalece las prácticas regulatorias para las empresas o asociaciones de pacientes. Como las investigaciones deben ser supervisadas por la ANVISA, en el momento del análisis del expediente, esta evaluación formará parte de la documentación, lo que garantiza celeridad; 

• 3. Favorece el acceso a investigadores fuertemente motivados; creación, desarrollo de "speakers"; formación de "líderes de opinión"; datos locales con nuevos medicamentos; protección contra las copias y la explotación del mercado brasileño.

Enfatizo la necesidad de hablar sobre seguridad regulatoria simplificada. Veamos como ejemplo, el contexto relacionado con la Covid-19. Con el momento pandémico, los órganos reguladores del país readaptaron procesos garantizando la celeridad necesaria para combatir la pandemia dejando un legado para la nación, lo que amplía la competitividad y la atractividad para la comunidad científica internacional en el país. 

En ese contexto, la ANVISA y la Comisión Nacional de Ética en Investigación (CONEP) fueron ágiles en encontrar instrumentos para adaptar el marco regulatorio a la pandemia y dieron respuestas oportunas durante la emergencia mundial en salud pública. La CONEP, por su parte, ha fortalecido su actuación en revisiones y discusiones con promotores de estudios para garantizar los avances. 

¿Podría el modelo simplificado adoptado en el escenario pandémico para la COVID-19 inspirar la solución de los obstáculos que actualmente enfrenta la Investigación Clínica para la planta Cannabis? Queda ahí el cuestionamiento.

Las opiniones expresadas en este artículo son personales y responsabilidad de sus autores.

Maria José Delgado Fagundes es CEO en MJDFagundesconsultoria, abogada, profesional  en el área de cumplimiento, consultora especializada en salud, sistemas regulatorios, sector  farmacéutico y asociaciones de apoyo a pacientes.