Psilocibina natural: Biocase capta R$ 10 mill. de FINEP para la depresión
El apoyo de R$ 10 millones de FINEP impulsa un estudio con psilocibina natural para tratar la depresión resistente. ¡Acceda y conozca los detalles de la investigación!
La psilocibina natural para el tratamiento de la depresión mayor y resistente es el foco de un nuevo y prometedor avance científico en Brasil. La farmacéutica Biocase fue contemplada con casi R$ 10 millones en recursos no reembolsables en la 2.ª ronda del programa FINEP Saúde Mais Inovação.
La financiación millonaria se destinará a los estudios clínicos de Fases 1 y 2. El objetivo es viabilizar la regulación de un medicamento a base del compuesto para el manejo de la depresión resistente y otros trastornos mentales con demostración científica.
Cabe destacar que la Fase 3 no está cubierta por esta aportación inicial. El proyecto, que cuenta con una amplia colaboración de la academia, avanza ahora hacia una etapa decisiva para construir nuevos caminos en la salud mental.
“Este apoyo nos permite transformar años de construcción científica en investigación clínica y avanzar en el desarrollo, en Brasil, de nuevos caminos para la salud mental”, afirma César Câmara, CEO de Biocase.
[MÁS INFORMACIÓN: Entienda cómo actúan los compuestos psicodélicos en la medicina moderna]
¿Qué es la FINEP y cómo funciona el programa FINEP Saúde Mais Inovação?
La Financiadora de Estudos e Projetos (FINEP) es una empresa pública vinculada al Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação. Su función principal es el fomento de la investigación, innovación y desarrollo científico y tecnológico en empresas, universidades e institutos de Brasil.
A través de la 2.ª ronda de la convocatoria pública FINEP Saúde Mais Inovação, la institución concede recursos financieros no reembolsables para impulsar proyectos estratégicos en el país.
El objetivo del programa es fortalecer la producción y la investigación de tecnologías de vanguardia y soluciones innovadoras en el área de la salud en todo el territorio nacional.
Próximos pasos de la investigación clínica y actuación de la ANVISA
El proyecto entra ahora en una fase determinante para su ejecución práctica. A finales de agosto, Biocase deberá presentar a la Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) el Dossier de Medicamento Experimental.
El objetivo de la solicitud es pedir el Comunicado Especial para el inicio formal del estudio clínico de Fase 1. El protocolo de esta investigación ya ha sido debidamente aprobado por el sistema CEP/CONEP.
[MÁS INFORMACIÓN: Cómo funciona el proceso de aprobación de investigaciones clínicas en Brasil]
Según Biocase, las etapas preclínicas han finalizado, siendo necesarios ajustes que se realizarán a lo largo de los estudios clínicos (en seres humanos) para mejorar las condiciones de almacenamiento del IFA.
Con esto, a finales de agosto se realizará la presentación del dossier ante la Anvisa solicitando el documento que regula la realización del estudio de fase 1, que ya está respaldado por la aprobación ética oficial en el sistema CEP/CONEP.
Biocase forma parte del mayor Hub de Innovación en Salud de América Latina, el Inova-HC, existiendo la perspectiva de realizar estos estudios dentro del complejo HCFMUSP.
Evidencia científica y el potencial de revolución en el tratamiento de la depresión resistente
El uso de la sustancia está respaldado por estudios bien fundamentados en publicaciones renombradas, como Nature, JAMA y The New England Journal of Medicine (NEJM). La eficacia del compuesto también es evaluada por grandes centros universitarios mundiales, como UCSF, Harvard, Johns Hopkins y Royal College London.
Con base en este conjunto de evidencias, la comunidad médica señala que existe una enorme posibilidad de que esta clase terapéutica represente una verdadera revolución en el tratamiento de trastornos mentales.
Muchos especialistas comparan el impacto potencial de esta innovación con el hito histórico provocado por la llegada del Prozac a la psiquiatría, en la década de 1980.
Referencias bibliográficas
Biocase / FINEP: Comunicado oficial sobre la adjudicación de recursos no reembolsables de la 2.ª ronda del programa FINEP Saúde Mais Inovação para el estudio clínico con psilocibina natural.
Sistema CEP/CONEP & ANVISA: Protocolo aprobado y directrices para la presentación del Dossier de Medicamento Experimental y Comunicado Especial.
Estudios científicos y académicos: Publicaciones e investigaciones de referencia sobre la psilocibina en revistas especializadas (Nature, JAMA, NEJM) y universidades (Harvard, Johns Hopkins, UCSF, Royal College London).