Publicada en el Diario Oficial la resolución de la Anvisa para la fabricación y venta de productos con Cannabis
Las reglas comenzarán a entrar en vigor en 90 días a partir de este miércoles; descarga el documento completo
Se publicó en el Diario Oficial de la Unión de este miércoles (11) la Resolución de la Dirección Colegiada de la Anvisa sobre la producción y venta de productos a base de Cannabis en Brasil (Nº 327). Las reglas entran en vigor 90 días a partir de esta fecha.
La norma deberá ser revisada en un plazo de hasta 3 años debido al estado técnico-científico en el que se encuentran los productos a base de Cannabis a nivel mundial, informó la agencia.
El texto presenta los procedimientos para conceder Autorización Sanitaria para la fabricación y la importación y establece requisitos para la comercialización, prescripción, dispensación, monitoreo y fiscalización de productos de Cannabis para fines medicinales.
El abogado Giovanni Prudente Sorbello, especialista en Derecho Público y Regulatorio, consideró que la norma publicada es restrictiva, tanto en las formas de uso como en la divulgación de los productos:
"A pesar de ser un gran avance para el país, la norma publicada es algo restrictiva, por ejemplo, solo se autorizará la regularización de productos que tengan administración vía oral o nasal, excluyendo todas las demás formas".
"Además, se excluyeron del alcance de la regulación los cosméticos, productos fumígenos, productos para la salud y alimentos a base de Cannabis y sus derivados. También hay una restricción a cualquier tipo de publicidad y propaganda de los productos formulados con Cannabis".
Entiende la nueva norma
¿Cómo funcionará?
Se creó una categoría llamada “productos derivados de Cannabis”. Estos productos recibirán de la Anvisa una Autorización Sanitaria para que puedan ser comercializados en Brasil, exclusivamente en farmacias y droguerías.
Además, dichos productos no podrán ser elaborados en farmacias de manipulación y su indicación será exclusiva de un profesional médico.
¿Cuáles serán las formas aceptadas para estos productos?
Los derivados de Cannabis podrán ser producidos para administración vía oral y nasal, en formas de liberación inmediata.
¿Por qué producto y no medicamento?
La regla para el registro de medicamentos nuevos o innovadores prevé la realización de investigaciones clínicas que sean capaces de comprobar la eficacia de estos productos, además de otros requisitos para su clasificación como medicamento.
El actual estado técnico-científico en el que se encuentran los productos a base de Cannabis en el mundo no sería suficiente para su aprobación como medicamentos.
La nueva categoría permitirá que los pacientes en Brasil tengan acceso a estos productos.
¿Cuándo comienza a entrar en vigor?
La norma entrará en vigor 90 días después de su publicación. Solo después de este plazo, la Anvisa comenzará a recibir las solicitudes de empresas interesadas en comercializar los productos derivados de Cannabis en Brasil.
¿Qué tipo de prescripción se hará?
Las reglas varían de acuerdo con la concentración de tetrahidrocannabinol (THC). En las formulaciones con concentración de THC de hasta 0,2%, el producto deberá ser prescrito mediante receta tipo B, con numeración proporcionada por la Vigilancia Sanitaria local y renovación de receta en un plazo de hasta 60 días.
Los productos con concentraciones de THC superiores a 0,2% solo podrán ser prescritos a pacientes terminales o que hayan agotado las alternativas terapéuticas de tratamiento. En este caso, la receta para prescripción será del tipo A, con validez de 30 días, proporcionada por la Vigilancia Sanitaria local, con un estándar similar al de la morfina, por ejemplo.
¿Cómo quedan las importaciones excepcionales?
Las importaciones de productos derivados de Cannabis, como el cannabidiol, siguen autorizadas. Para solicitar esta autorización es necesario acceder a la página de servicios del Gobierno Federal. Consulta el formulario electrónico para solicitar autorización para importación excepcional de cannabidiol.
¿Quién podrá producir?
Empresas nacionales o extranjeras podrán explorar este mercado. Los fabricantes nacionales podrán importar la materia prima semielaborada para su fabricación en territorio nacional.
Las empresas que pretendan solicitar la Autorización Sanitaria del producto de Cannabis deberán cumplir con nueve requisitos específicos:
- Autorización de Funcionamiento de Empresa (AFE) emitida por la Anvisa con actividad de fabricar o importar medicamentos.
- Autorización Especial (AE).
- Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación (CBPF) de medicamentos para la empresa fabricante del producto.
- Buenas Prácticas de Distribución y Almacenamiento de medicamentos.
- Razonamiento técnico y científico que justifique la formulación del producto de Cannabis y la vía de administración.
- Documentación técnica de la calidad del producto.
- Condiciones operativas para realizar los análisis de control de calidad en territorio brasileño.
- Capacidad para recibir y tratar las notificaciones de efectos adversos y quejas técnicas sobre el producto.
- Conocimiento de la concentración de los principales canabinoides presentes en la formulación, entre ellos el CBD y el THC, además de ser capaz de justificar el desarrollo del producto de Cannabis.