Ações judiciais de farmacêuticos podem atrasar regulamentação da cannabis medicinal na Espanha

Novos questionamentos judiciais apresentados ao Supremo Tribunal da Espanha por entidades farmacêuticas podem impactar o cronograma de implementação da cannabis medicinal no país. 

O Conselho Geral dos Colégios Oficiais de Farmacêuticos (CGCF) e a Confederação Andaluza de Farmácias (CEOFA) interpuseram recursos contra o Decreto Real 903/2025, especificamente contra a restrição que limita a dispensação dos produtos apenas a farmácias hospitalares, excluindo as unidades comunitárias.

A ação do CGCF, que representa cerca de 22.000 farmácias na Espanha, foi oficializada após notificação no Diário Oficial do Estado (BOE) em 3 de janeiro. O movimento segue uma iniciativa similar da CEOFA, realizada em meados de dezembro. 

Ambos os recursos visam alterar o Artigo 8 do decreto aprovado em outubro, que estabelece que preparações padronizadas de cannabis "só podem ser fornecidas a serviços de farmácia hospitalar legalmente estabelecidos".

O cenário jurídico coincide com o fim do prazo administrativo da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos de Saúde (AEMPS). O órgão tinha três meses, contados a partir de outubro, para publicar as monografias clínicas detalhando usos autorizados, dosagens e condições de prescrição. Esse período encerrou-se no início deste mês, simultaneamente à apresentação das contestações legais.

O ponto de conflito

A legislação atual determina que apenas os serviços de farmácia hospitalar são responsáveis pela preparação de fórmulas magistrais à base de cannabis e sua dispensação, tanto para pacientes internados quanto ambulatoriais. As entidades de classe argumentam que essa restrição limita o acesso e buscam a inclusão das farmácias comunitárias na rede de distribuição.

O Diário Oficial do Estado abriu um prazo de nove dias a partir do anúncio para que outras partes interessadas, incluindo grupos de defesa de pacientes, possam ingressar no processo. Embora os recursos possam gerar novos atrasos na aplicação da lei, a revisão da norma tem o potencial de ampliar os pontos de acesso aos medicamentos no território espanhol caso as farmácias comunitárias sejam incluídas.

Critérios da nova regulamentação

O Decreto Real 903/2025 estabelece o primeiro quadro regulatório abrangente para a cannabis medicinal na Espanha. A normativa exclui o uso da flor da planta (in natura), permitindo apenas óleos e extratos padronizados. O tratamento é considerado um recurso de última linha, autorizado apenas quando medicamentos convencionais, como o Sativex, não apresentarem eficácia.

As prescrições ficam restritas a médicos especialistas em ambiente hospitalar e os pacientes devem ser inscritos em um registro centralizado da AEMPS. As quatro indicações médicas autorizadas pelo texto são:

- Espasticidade associada à esclerose múltipla;

- Epilepsia refratária grave;

- Náuseas e vômitos decorrentes de quimioterapia;

- Dor crônica refratária.

O Ministério da Saúde da Espanha defende que a abordagem centralizada e hospitalar permite uma atualização contínua baseada em evidências clínicas, visando garantir eficácia e segurança no tratamento dos pacientes.

Com informações de Bussines Of Cannabis