Por que é improvável a incorporação do CBD da Prati-Donaduzzi no SUS?

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Além de apontarem "confusão" na RDC 327 da Anvisa, conselheiros da Conitec criticaram falta de bula, de indicação uso ou de confirmação de eficácia no produto da "canabidiol 200 mg/ml da Prati-Donaduzzi" (Foto: Reprodução/Montagem Caroline Vaz)

Charles Vilela

Em sua 94ª reunião, realizada nos dias 3 e 4 de fevereiro, a Conitec (Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS), decidiu enviar para consulta pública o pedido de incorporação ao SUS do “canabidiol 200 mg/ml para tratamento de epilepsias refratárias da criança e do adolescente aos tratamentos convencionais”, que é produzido pela empresa paranaense Prati-Donaduzzi, que tem sede no município de Toledo. 

No ano passado, em abril, a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) publicou a autorização sanitária do produto, o primeiro do país feito à base de maconha a receber esse tipo de liberação a partir do regramento da RDC 327 que foi aprovada em dezembro de 2019 e entrou em vigor em março de 2020. Esse tipo de licença para operação – autorização sanitária – é inédita até o momento, sendo o produto da Prati-Donaduzzi o único feito no país que tem esse aval, que é válido por cinco anos. A RDC 327 regulamentou a fabricação, a comercialização e a importação de produtos derivados de cannabis para fins medicinais. 

Contrariando as expectativas do Ministério da Saúde, o parecer inicial da Conitec na reunião realizada no início de fevereiro foi desfavorável à incorporação. Nas próximas semanas, a consulta pública encaminhada pela comissão deverá ser publicada no Diário Oficial da União. A partir daí, começa-se a contar o prazo para o envio de contribuições, que normalmente é de cerca de 20 dias. Na 96ª reunião da comissão, que deverá ocorrer nos dias 7 e 8 de abril, as contribuições recebidas serão analisadas, organizadas e enviadas ao plenário para a decisão final. 

Manifestações foram na direção contrária à incorporação

Contudo, se for mantido o clima de dúvida que envolveu a análise inicial, a chance de a incorporação ser aprovada pela comissão é remota. Isso porque a impressão inicial do plenário em relação ao pedido foi, em linhas gerais, bastante negativa. Após a apresentação dos argumentos da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde (SCTIE), que pleiteia a incorporação, a reação dos integrantes da comissão oscilou entre desconhecimento total ou parcial da pauta, apatia, dúvida e, em certos momentos, negação em relação ao tema do uso medicinal da cannabis. 

Entre todos representantes que fizeram comentários na reunião, de nenhum se ouviu algo mais conclusivo em sentido positivo à incorporação. “Como seria se a Conitec aprovasse algo com base em premissas de efetividade, eficácia e segurança, não sendo esse produto considerado um medicamento?”, questionou um conselheiro. “Não seria o caso de devolvermos o caso para a Anvisa dizendo que a classificação que eles fizeram não nos permite julgar enquanto medicamento. Tem sentido esse julgamento que estamos fazendo?”

Além da situação da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 327, de 9 de dezembro de 2019, que foi considerada confusa pelo plenário da Conitec – pelo fato de criar uma nova classificação diferente de medicamento e autorizar a produção e a comercialização -, as apresentações na defesa da incorporação do produto “canabidiol 200mg/ml para tratamento de epilepsias refratárias da criança e do adolescente aos tratamentos convencionais”, da Prati-Donaduzzi, foram consideradas desconectadas da realidade por trazerem dados técnicos de efetividade de um produto americano – diferente do que o ministério está tentando incorporar ao SUS, que é nacional – e por apresentar como exemplo o caso da menina Caroline Pereira da Silva (11 anos), que também não se relaciona com o produto da Prati-Donaduzzi mas, sim, como o autocultivo. 

Para conselheiros, norma da Anvisa seria “confusa”

Os conselheiros da Conitec destacaram que a RDC 327 da Anvisa, que autorizou o Canabidiol 200 mg/ml da Prati-Donaduzzi, é confusa por permitir a produção e a comercialização de um produto que não pode ser considerado medicamento. “Quando estamos falando do efeito terapêutico de algo, é medicamento. A gente pode considerar que ioga, meditação, massagem terapia porque você tem um bem-estar imediato e não precisa de desfecho para avaliar. No entanto, quando estamos falando em melhora de desfecho futuro – no caso convulsão – isso se define como tratamento. Então, por que essa substância liberada pela Anvisa não foi definida como tratamento?”, perguntou um dos integrantes do plenário. “Aí é quase recreativo (a autorização de produtos pela Anvisa que não são considerados medicamentos), porque fica em cima do muro. Se é pelo bem estar da substância, aí não é tratamento. Se estamos analisando elementos de eficácia e segurança, estamos tratando de medicamento.”

Sem bula, sem indicação de uso e sem confirmação de eficácia e segurança 

A Conitec formalizou esses questionamentos à Anvisa. Em resposta, a agência estatal respondeu que foi criada uma nova classificação na RDC 327, que não se insere nos fitofármacos, sendo exclusiva para produtos de cannabis porque “não havia evidências suficientes para registrar como medicamento, ficando seu uso a critério médico.”

A intenção da Anvisa, segundo elementos trazidos à discussão, seria padronizar a qualidade dos produtos, já que havia uma grande variabilidade na qualidade dos produtos como nas produções artesanais. Mas, no caso específico do CBD da Prati-Donaduzzi, não há bula, apenas um folheto informativo que “diz que não foi confirmada a eficácia e segurança” do produto. “Ela (a Anvisa) criou essa nova classificação, talvez pela pressão social”, analisou uma conselheira. 

Resultados insuficientes 

Um dos estudos apresentados pelo Ministério da Saúde na argumentação de defesa para incorporação do canabidiol 200 mg/ml da Prati-Donaduzzi foi feito com um produto americano e ocorreu com mais de 200 pacientes, havendo uma redução de 20% na ocorrência de convulsões numa base de 85 situações. “A qualidade de vida não melhora tanto assim, (se levarmos em conta) um conjunto de efeitos adversos (provocados pelo uso da medicação), inclusive o mal epiléptico, que piora a situação”, opinou o representante do Conselho Nacional de Secretários da Saúde (Conass), entidade que representa os gestores estaduais de saúde. “É muita incerteza para encaminharmos como positivo nesse momento.”

Já o representante do Conselho Nacional de Secretarias Municipais de Saúde (Conasems), que representa os gestores de saúde dos municípios, considerou que, pelo fato de o produto ter um registro muito novo, numa categoria nova, não há dados ou estudos disponíveis para análise. “Quando a gente faz análise fria do dossiê deles (da Prati-Donaduzzi) não há os resultados favoráveis para olharmos (o produto) como tratamento terapêutico”, disse. “Está todo mundo desconfortável (com esse pedido de incorporação).”

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