Dr. Pedro Pierro e Fabrício Pamplona analisam aprovação de novo medicamento à base de cannabis na Alemanha

A aprovação, na Alemanha, de um novo medicamento à base de cannabis para o tratamento da dor lombar crônica neuropática foi tema de uma transmissão ao vivo realizada nesta terça-feira (16) pelo médico Dr. Pedro Pierro e pelo farmacêutico Fabrício Pamplona. Ao longo da conversa, os especialistas analisaram os dados clínicos que embasaram a decisão regulatória e discutiram aspectos relacionados à formulação do produto, ao manejo da dor crônica e aos desafios para o avanço de terapias semelhantes em outros países.

O medicamento, desenvolvido pela farmacêutica Vertanical, é um extrato padronizado de cannabis com predominância de THC e indicação para pacientes com dor radicular crônica. Durante a live, os convidados destacaram características que consideram relevantes nos estudos apresentados pela empresa, desde a composição da formulação até o desenho dos ensaios clínicos que sustentaram sua aprovação.

Cannabis medicinal avança como alternativa aos opioides na dor crônica. Veja a lista dos estudos: 

👉 Estudo clínico publicado na Nature Medicine

👉 Pesquisa científica disponível no PubMed

👉 Vertanical recebe primeira autorização europeia para o medicamento (PR Newswire)

👉 FDA concede designação de terapia inovadora ao VER-01 (PR Newswire)

O protagonismo do THC na formulação

Um dos primeiros temas abordados foi o papel do THC na medicina canabinoide e a forma como o composto foi historicamente percebido dentro e fora da comunidade científica.

Segundo Dr. Pedro Pierro, durante muitos anos o THC foi associado principalmente aos efeitos psicoativos da cannabis, enquanto o CBD recebeu maior reconhecimento por seu potencial terapêutico.

"A gente por anos escutou e tomamos muita pedrada daqueles que não acreditavam nisso, como Fabrício, como eu, que o CBD é o bonzinho e o THC é o mal. Que o THC é o vilão da planta... E na verdade não é isso. O CBD realmente é o bonzinho, mas o THC também."

Para Fabrício Pamplona, a aprovação do produto alemão também chama atenção por representar uma formulação predominantemente rica em THC, algo ainda incomum entre os medicamentos canabinoides aprovados em mercados regulados.

"É a primeira vez que a gente tem um extrato rico em THC. A gente já teve o extrato rico em CBD do Epidiolex, a gente já teve um para um CBD THC do Sativex, e agora a gente tem o que faltava: o extrato rico em THC."

Formulação combina THC, CBG e terpenos

Outro aspecto destacado durante a transmissão foi a composição do medicamento. Além do THC, a formulação contém canabigerol (CBG) e terpenos como alfa-bisabolol e beta-cariofileno.

Ao comentar a escolha desses componentes, Pierro observou que a combinação pode contribuir para os efeitos observados nos estudos clínicos.

"Sendo... tendo o beta-cariofileno, tendo o CBG, eu já acho que é um full spectrum. O THC eu acho fundamental, mas acho que ele tem dois agentes ali em volta dele que auxiliam bastante isso... Eu achei que eles escolheram muito bem essa formulação. Lógico que não foi à toa colocar o beta-cariofileno aí."

Durante a live, os especialistas destacaram que o beta-cariofileno é um dos terpenos mais estudados por sua interação com receptores CB2 do sistema endocanabinoide, característica frequentemente associada a mecanismos anti-inflamatórios.

Estudo comparou medicamento com opióides

O desenho do estudo clínico também foi um dos pontos mais debatidos durante a transmissão.

Segundo Pamplona, um dos diferenciais da pesquisa foi a comparação direta entre o extrato de cannabis e medicamentos opióides, amplamente utilizados no tratamento da dor crônica.

"Ele testa contra o opioide, e isso é de uma coragem assim absurda, porque esse é o grande referencial, né? Qualquer médico depois pode me dizer a sua experiência clínica, mas dá opioide de olho fechado sem se preocupar porque realmente sabe que funciona."

Ao comentar os resultados apresentados pela empresa, o farmacêutico destacou que os dados demonstraram não apenas eficácia no controle da dor, mas também diferenças relevantes no perfil de segurança.

"Ele demonstra benefícios na eficácia sim, mas principalmente nos efeitos adversos. Um pouquinho mais eficaz, mas muito mais seguro. Extremamente mais seguro."

Dor e sofrimento foram discutidos sob a perspectiva clínica

Ao analisar os possíveis impactos do tratamento para pacientes com dor neuropática, Dr. Pedro Pierro chamou atenção para a relação entre dor crônica, sofrimento emocional e funcionalidade.

Segundo ele, o sofrimento gerado pela dor prolongada muitas vezes se torna um fator limitante tão importante quanto o próprio sintoma físico.

"Toda vez que você lê uma definição de dor, ela vai estar associada a sofrimento. Dor é uma experiência desagradável... O sofrimento e a dor estão sempre entrelaçados. Uma das coisas que mais limita a pessoa que tem dor é o medo da dor."

Durante a discussão, o médico argumentou que o efeito psicoativo do THC pode influenciar a forma como alguns pacientes convivem com a dor ao longo do tempo.

"O THC, como ele tem um efeito psicoativo, ele faz uma dissociação de dor e sofrimento. A pessoa às vezes ela continua com aquela dor crônica... mas a pessoa fez mais coisas, ela teve menos medo, ela se tornou mais funcional. Por que que isso acontece? Porque você tira o sofrimento."

Titulação gradual foi apontada como um dos pontos fortes do protocolo

Os participantes também comentaram o protocolo de titulação utilizado durante os estudos clínicos.

Segundo os dados discutidos na live, as doses foram ajustadas gradualmente, com aumentos de 2,5 mg de THC por semana até um limite máximo de 30 mg.

Para Pamplona, o modelo adotado demonstra uma estratégia de manejo clínico cuidadosa e compatível com a prática médica.

"Eu acho um manejo clínico muito bem feito, mesmo se fosse fora do estudo clínico... É uma titulação relativamente rápida, não demora muito para trazer efeito, com incrementos bons, não são exagerados... e se o indivíduo não teve efeito em 30 mg, eu acho que é bom olhar uma outra alternativa de tratamento."

Velocidade da aprovação alemã motivou debate sobre regulação

Nos momentos finais da transmissão, os especialistas comentaram a rapidez com que o medicamento avançou pelas etapas regulatórias na Alemanha.

Segundo Pamplona, o caso evidencia diferenças entre os processos adotados em diferentes países e levanta discussões sobre o acesso a novas terapias baseadas em evidências científicas.

"No Brasil a gente tem casos e mais casos de anos... protocolos como esse demorando anos simplesmente para ser aprovado o protocolo, e depois mais anos para ser aprovado o registro. Então isso é a diferença de uma sociedade que valoriza ciência versus uma sociedade que faz qualquer outra coisa: valoriza burocracia, política, opinião..."

Ao longo da transmissão, Dr. Pedro Pierro e Fabrício Pamplona utilizaram a aprovação do novo medicamento como ponto de partida para discutir diferentes aspectos da medicina canabinoide, incluindo formulações ricas em THC, desenho de estudos clínicos, manejo da dor crônica e os desafios regulatórios que continuam influenciando o desenvolvimento e a disponibilização de novas terapias em diversos países.