Del cultivo al paciente: los entresijos de la seguridad y calidad de los productos a base de cannabis en Brasil

A medida que el mercado de cannabis medicinal madura en Brasil, también crece la demanda de estándares estrictos de calidad, estabilidad y trazabilidad. Detrás de cada frasco de aceite, cápsula o extracto, hay una cadena compleja de procesos científicos y regulatorios que tienen como objetivo garantizar que el paciente reciba un producto seguro, eficaz y consistente.

Hasta octubre de 2025, la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) ya había aprobado 30 productos a base de cannabis, distribuidos entre 18 empresas autorizadas para operar en el país. Las formulaciones de estos productos presentan variaciones que reflejan diferentes propósitos terapéuticos y perfiles de uso. Las principales diferencias radican en la concentración de cannabinoides, el tipo de extracto y la forma de administración. 

Estos productos pueden llegar al paciente mediante prescripción médica y se adquieren en farmacias según la RDC 327, garantizando que el tratamiento se realice dentro de las normas de seguridad y control sanitario. Vea la lista completa:

Según los datos de la Anvisa actualizados en septiembre de 2025, los pacientes que optan por la importación de productos a base de cannabis tienen acceso a alrededor de 600 opciones disponibles, según la Nota Técnica nº 58/2025, que regula el proceso individual previsto en la RDC nº 660/2022. Este volumen significativo refleja la expansión del mercado internacional, que ya cuenta con más de 500 empresas autorizadas. Vea la lista completa:

De los 672 mil pacientes de cannabis medicinal en Brasil en 2024, 315 mil utilizan productos regulados por la RDC 660, 208 mil optan por medicamentos registrados en la RDC 327 y 147 mil son atendidos por asociaciones.

Desde la semilla hasta el extracto: la base de la seguridad

El punto de partida está en el cultivo. Aunque Brasil aún no ha regulado el cultivo nacional con fines medicinales, la expectativa quedó para marzo de 2026 después de que el Gobierno Federal pidiera una prórroga al STJ (Superior Tribunal de Justicia). La mayoría de los productos importados disponibles en el país provienen de países como Colombia, Uruguay, Canadá y Estados Unidos, lugares donde la producción está estrictamente controlada. Cada etapa, desde la selección genética hasta la cosecha, se somete a estándares de buenas prácticas agrícolas (GACP), que garantizan la pureza y la ausencia de contaminantes como metales pesados, pesticidas y hongos.

Según Wellington Briques, médico recetante de productos a base de cannabis, “la seguridad y la eficacia comienzan con la calidad del producto. En cannabis medicinal, esto significa tener la estandarización en mg/mL de cannabinoides, con lotes consistentes. Sin estandarización y CoA, no se puede recetar con precisión, y la medicina sin precisión se convierte en un intento y error innecesario y antiético.”

Manipulación, control de calidad y estandarización

La farmacéutica Géssica Miranda explica que la manipulación de productos a base de cannabis requiere rigor técnico y conocimiento de los principios activos. “Para que el producto llegue al consumidor final, los responsables van manejando la planta hasta convertirla en el producto terminado. Las principales etapas incluyen la preparación de la materia prima, pesaje, molienda, extracción de los compuestos de interés y dilución en un aceite portador, como el TCM (triglicéridos de cadena media), además de la adición de otros ingredientes según la formulación del producto, como cápsulas o cremas”, detalla.

Géssica destaca que el control de calidad es crucial. “Comienza incluso antes de manipular el material vegetal. Desde los análisis de suelo para detectar contaminantes, hasta las pruebas de cannabinoides, pureza y perfil de terpenos en el producto final. Durante la preparación, los procedimientos de operación estándar, la doble comprobación, el control de temperatura y la protección contra la luz son fundamentales. Después del envasado, las muestras de contraprueba garantizan la trazabilidad y la seguridad. El paciente debe confiar en que cada gota del frasco tiene la dosis correcta, en la forma correcta.”

El médico Wellington Briques refuerza la importancia de la estandarización: “Si la concentración varía de un frasco a otro, la misma ‘dosis’ deja de ser la misma, y el paciente siente diferencias en el efecto. La trazabilidad por número de lote es esencial: si surge un problema, sé exactamente de dónde proviene y cómo actuar.”

Buenas prácticas y desafíos técnicos

Según Géssica Miranda, los laboratorios siguen las normas de la Anvisa, como la RDC 67/07 sobre Buenas Prácticas de Manipulación, complementadas por la RDC 327/19 y la RDC 512/2021, además de la Portaria 344/98, que regula sustancias controladas como el CBD y el THC. “La inclusión de la Cannabis en la Farmacopea Brasileña es un avance importante, ya que establece criterios oficiales de calidad para materias primas y productos finales, estandarizando procesos de manipulación”, explica.

Advierte, sin embargo, sobre desafíos específicos: “A diferencia de los fármacos sintéticos, los extractos vegetales pueden variar de lote a lote, incluso si están estandarizados. Esto requiere un control muy riguroso y una actualización constante sobre interacciones, farmacocinética y estabilidad de los cannabinoides.”

Wellington complementa, reforzando que la consistencia entre lotes es vital para la eficacia terapéutica. “En la epilepsia, por ejemplo, el control de las crisis depende del CBD en dosis estable. Cualquier variación entre lotes puede llevar a una recaída. Por eso, insisto en la misma marca, misma concentración y mismo perfil de lote, garantizado por el CoA.”

Estabilidad y conservación

Los cannabinoides pueden degradarse por oxidación, luz y variaciones térmicas. Las pruebas de estabilidad a largo plazo y aceleradas evalúan la concentración de los activos y la presencia de contaminantes. La temperatura, la luz, el oxígeno y la humedad son los principales factores que afectan la estabilidad. El THC, por ejemplo, puede convertirse en CBN, alterando los efectos terapéuticos.

Según Miranda, la educación del paciente es parte del proceso: “Además de las pruebas de laboratorio, orientamos a conservar el frasco cerrado, lejos de la luz y el calor, respetando la validez indicada.”

Embalaje y transporte

La farmacéutica destaca que el embalaje es estratégico para preservar la calidad: “Frasco ámbar de vidrio, con gotero graduado y sellado, protegen contra la luz, evitan la oxidación y permiten una dosificación segura. En el transporte, evitar el calor excesivo es esencial. El producto comienza a perder calidad cuando sale del control técnico, reforzando la necesidad de educación del paciente.”

Garantía al paciente y trazabilidad

Para Géssica Miranda, la trazabilidad depende de la integración entre la industria, los laboratorios y los farmacéuticos. “La estandarización depende de buenos proveedores con extractos que tengan CoAs confiables, rastreables y estabilidad comprobada. El farmacéutico técnico verifica cada lote, lo compara con el anterior y garantiza que el perfil fitoquímico esté dentro de lo esperado. El farmacéutico clínico actúa como puente con el paciente y el prescriptor, siguiendo la terapia.”

Agrega que, a pesar de los requisitos de la Anvisa (RDC 660/22 y SNGPC), aún no hay un sistema nacional unificado, lo que hace que los laboratorios creen protocolos internos y controles propios. “El control de lotes se rastrea desde la materia prima hasta el producto final, con resultados analíticos documentados. Es esta visión del farmacéutico la que garantiza seguridad en cada gota y hace que nuestra presencia sea esencial en este mercado en construcción”, afirma.

El médico Wellington Briques concluye destacando la importancia de la confianza: “Para el paciente, la seguridad va más allá del embalaje. Comienza en la confianza, la confianza de que el producto fue probado, estandarizado y recetado correctamente. La transparencia de las empresas y la educación médica son determinantes para consolidar el uso de la cannabis medicinal de manera segura y científicamente fundamentada.”

Reblas refuerza el control de calidad en la industria de la cannabis

La habilitación de laboratorios analíticos por parte de la Anvisa para analizar productos de cannabis refuerza el control de calidad en el sector. La medida fue oficializada por la Resolución nº 3.459, publicada el 8 de septiembre, que incluyó la categoría de productos de cannabis en el alcance del Centro de Calidad Analítica Ltda., miembro de la Red Brasileña de Laboratorios Analíticos en Salud (Reblas).

Con esto, el laboratorio comienza a ofrecer ensayos de control de calidad (ECQ) en productos derivados de la planta, según lo previsto en el Art. 5º de la RDC nº 928/2024, que establece que solo los laboratorios habilitados en Reblas pueden realizar este tipo de análisis.

Actualmente, 16 laboratorios tienen habilitación vigente para el análisis de productos de cannabis, la mitad de ellos ubicados en São Paulo.

El director científico de Sechat, Dr. Pedro Pierro, destacó la importancia de la medida.

“La posibilidad de garantizar la calidad de los productos a base de cannabis a través de la RDC 660, con el apoyo de los laboratorios de Reblas, es fundamental para médicos y pacientes.”

Ricardo Pettená, director ejecutivo de Carmen's Medicinals, refuerza la importancia de la certificación: "Tener el certificado Reblas transmite credibilidad y seguridad para la clase médica a la hora de recetar”, afirma.

Para él, la certificación también ayuda a diferenciar la calidad, estimulando al mercado a adaptarse y ofrecer productos de la RDC 660 con estándares de la industria nacional.

“Antes, solo trabajábamos con el certificado COA, que, entendemos, no tiene la misma credibilidad ante el mercado y la propia Anvisa. Reblas evidencia qué empresas realmente tienen un compromiso con la calidad y cuáles no”, concluye.