DNA solicita al STJ autorización para sandbox regulatorio tras retraso en la regulación del cáñamo

La empresa DNA Soluções em Biotecnologia presentó una petición al Superior Tribunal de Justicia (STJ) solicitando medidas urgentes contra el "incumplimiento reiterado" del cronograma para la regulación del cáñamo industrial en Brasil.

En el documento, DNA solicita la liberación inmediata de sus actividades de forma supervisada. Como alternativa, pide la creación de un "sandbox regulatorio" (entorno controlado de pruebas creado por organismos reguladores para que las empresas puedan experimentar innovaciones sin infringir normas vigentes). exclusivo para la empresa.

Según la empresa, el objetivo es superar la inercia de la Unión y de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) en el proceso.

El retraso en la regulación motiva la petición

La petición de DNA surge después de que el gobierno federal y la Anvisa incumplieran un segundo plazo, establecido por ellos mismos para el 30 de septiembre de 2025. Los organismos solicitaron una nueva prórroga para la entrega de la regulación del cáñamo industrial determinada por el STJ en el Incidente de Assunção de Competência (IAC-16). La Ministra Regina Helena Costa aún no ha emitido su voto.

La empresa argumenta que el retraso es "injustificable". DNA propone el sandbox regulatorio como una "medida práctica y eficaz" para avanzar en el tema. Según la petición, "hay una clara adherencia entre la aplicación de este modelo, el mandato decisivo objeto de este IAC y las supuestas dificultades presentadas por la UNIÓN y por la Anvisa para tratar de justificar su – injustificado – retraso".

La propuesta del Sandbox regulatorio en la práctica

La propuesta central de DNA es que, si la liberación inmediata no se concede, el STJ determine la creación de un entorno de regulación experimental. Este proyecto piloto sería llevado a cabo exclusivamente por DNA, bajo estricto control y supervisión de la Anvisa.

El modelo sugerido funcionaría bajo parámetros de bioseguridad Nivel I, similares a los utilizados por la CTNBio y el Ministerio de Agricultura (MAPA) para plantas transgénicas. La empresa adoptaría planes de mitigación de riesgos, rastreabilidad genética y monitoreo digital.

DNA se propone realizar cultivos experimentales con diferentes niveles de THC, con el objetivo de "resolver las dudas de la Agencia sobre la definición de la concentración adecuada". El objetivo es basar la regulación final en "evidencias reales y bajo control directo".

La empresa destaca que la medida no requeriría innovación legal, ya que está prevista en la Ley Complementaria 182/2021 (Marco Legal de las Startups) y en la Ley de la Libertad Económica.

Según el abogado Natan Duek, que sigue el caso, la iniciativa de DNA presenta una solución legal innovadora para el impasse. "La propuesta de DNA muestra que el retraso y la omisión pueden ser enfrentados. La idea es convertir esta demora en un proyecto experimental, un sandbox regulatorio supervisado por la propia Anvisa y acompañado por el STJ", analiza.

Duek explica que, mientras se elabora la norma definitiva, la empresa operaría en un entorno controlado. "Esto permitiría que el Estado aprendiera de la experiencia y que la regulación surgiera a partir de datos concretos, no de abstracciones", señala.

¿Qué es un Sandbox Regulatorio?

El sandbox regulatorio, o entorno regulatorio experimental, es un mecanismo que permite a las empresas probar innovaciones, como nuevos productos o modelos de negocio, en un entorno real, pero controlado y supervisado por un organismo regulador.

Durante la prueba, la empresa recibe autorizaciones temporales y puede operar con reglas flexibilizadas. El objetivo es permitir que el regulador (en este caso, la Anvisa) evalúe los riesgos y beneficios, recoja datos prácticos y decida sobre una regulación definitiva más moderna.

El historial de espera por la regulación del cáñamo

La disputa judicial sobre el cultivo de cáñamo en Brasil alcanzó un punto crítico en noviembre de 2024. En esa ocasión, el STJ (en el juicio del IAC-16) dio lugar al recurso de DNA y ordenó al gobierno federal que regulase la materia.

El plazo original venció el 19 de mayo de 2025 sin la entrega de la regulación. Ante el incumplimiento, la Unión y la Anvisa presentaron un "Plan de Acción" con un nuevo plazo para 30 de septiembre de 2025. El STJ homologó el plan, pero advirtió sobre sanciones en caso de un nuevo fallo.

Recientemente, el gobierno admitió el incumplimiento de su propio cronograma y solicitó una nueva prórroga hasta febrero de 2026.