El CFBM amplía la actuación biomédica en la cadena del cannabis

El Conselho Federal de Biomedicina (CFBM) ha publicado una nueva reglamentación para la actuación de los biomédicos en el sector del cannabis medicinal y científico. La Resolução CFBM nº 427, de 10 de agosto de 2026, establece competencias que van desde la genética y el cultivo hasta el procesamiento, control de calidad, investigación clínica, farmacovigilancia y seguimiento clínico-laboratorial. La norma fue publicada en el Diário Oficial da União (DOU) el 11 de agosto y entró en vigor en la misma fecha.
Entre los puntos de mayor impacto se encuentra el reconocimiento de la habilitación en Ciencia del Cannabis Medicinal y del Cáñamo Industrial, además de la posibilidad de que el biomédico asuma la responsabilidad técnica, de forma exclusiva o compartida, en determinadas actividades relacionadas con el sector.

La resolución también aporta un punto relevante para la atención a los pacientes: deroga expresamente la Resolução CFBM nº 365/2023, que autorizaba a biomédicos habilitados en Medicina Tradicional China–Acupuntura a prescribir productos tradicionales fitoterapéuticos a base de cannabidiol. La nueva norma no reproduce esta autorización y determina que queda prohibida la prescripción autónoma de medicamentos cuja prescripción esté restringida a médicos u odontólogos.

De la planta al laboratorio: dónde podrá actuar el biomédico

La Resolução nº 427 define el denominado “ecosistema del Cannabis” de manera amplia. Según el texto, la actuación 

 podrá abarcar investigación clínica, cultivo, extracción, control de calidad, desarrollo de preparados, productos y medicamentos, además de auditoría y farmacovigilancia, siempre dentro de la legislación sanitaria y ambiental y de las habilitaciones profesionales correspondientes.

Para la norma, el concepto de cannabis medicinal comprende el cultivo de Cannabis sativa, el procesamiento de productos, preparados medicinales, medicamentos específicos, medicamentos fitoterapéuticos, insumos y la droga vegetal destinados a finalidades terapéuticas y de investigación reguladas por Anvisa.

La resolución fue publicada en un momento de reorganización regulatoria del sector y cita expresamente, entre sus fundamentos, el nuevo conjunto de normas de Anvisa para el cannabis, además de las reglas aplicables a ensayos clínicos, buenas prácticas de fabricación, estabilidad, laboratorios analíticos, importación, exportación y sustancias sujetas a control especial.

Genética y cultivo entran en el campo de actuación

En el cultivo destinado a fines medicinales y científicos, la norma atribuye al biomédico cuatro grandes frentes de actuación.

Una de ellas es la caracterización genómica, incluyendo DNA fingerprinting, mapeo de cultivares e identificación de quimiotipos a partir de los perfiles de cannabinoides y terpenos.

El profesional también podrá ejecutar análisis y monitoreo de la calidad del suelo, agua y aire, tanto en ambientes indoor como outdoor. Otra competencia prevista es el control microbiológico preventivo y predictivo, con identificación de patógenos y micotoxinas presentes en las plantas o en las instalaciones.

En el área de cumplimiento, el biomédico podrá además trabajar como consultor y auditor en la implementación de Buenas Prácticas Agrícolas y de Recolección, conocidas por la sigla GACP.

La redacción es importante porque posiciona a la Biomedicina no solo en el producto terminado o en el análisis clínico, sino también en etapas anteriores de la cadena, especialmente en los componentes de laboratorio, microbiológicos, genéticos y de control de calidad vinculados al cultivo.

Control de calidad y emisión de Certificados de Análisis

Otro núcleo importante de la resolución se encuentra en el procesamiento y en el control de calidad.

De acuerdo con el artículo 4º, el biomédico podrá liderar, supervisar y ejecutar ensayos analíticos destinados a la emisión de Certificados de Análisis, los llamados COA, además de desarrollar, validar e implementar metodologías analíticas de acuerdo con normas nacionales e internacionales, con mención específica a la ISO 17025.

También pasan a constar expresamente entre sus competencias los ensayos de degradación forzada y estudios de estabilidad de extractos, aceites y formulaciones.

El análisis de contaminantes recibe atención específica. El texto incluye la evaluación de:

• residuos de plaguicidas;
• metales pesados;
• disolventes residuales;
• otras impurezas toxicológicas.

La finalidad, según la resolución, es certificar la pureza y la seguridad del producto final.

El biomédico podrá ser responsable técnico

Uno de los artículos con mayor repercusión para empresas u organizaciones del sector es el que trata sobre la Responsabilidad Técnica (RT).

La Resolução nº 427 prevé que el biomédico pueda actuar como responsable técnico en laboratorios independientes de control de calidad, centros de investigación y sectores de extracción de asociaciones de pacientes o industrias, en complementariedad con otras profesiones de la salud.

Sin embargo, esta responsabilidad no es automática para cualquier profesional graduado en Biomedicina.

El artículo 6º exige habilitación compatible con la actividad desempeñada. La norma cita:

Patología Clínica, Genética, Biología Molecular, Toxicología, Farmacología, Bromatología o Investigación Clínica, Desarrollo de Productos de Salud e Innovación Tecnológica en Salud.

Las características de la empresa contratante y de la actividad ejercida serán determinantes para definir la habilitación necesaria.

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Nueva habilitación en Ciencia del Cannabis y del Cáñamo

La resolución también reconoce formalmente la habilitación en Ciencia del Cannabis Medicinal y del Cáñamo Industrial.

Según el CFBM, esta estará destinada al profesional biomédico cualificado para actuar transversalmente en el ecosistema del cannabis para fines medicinales, científicos e industriales, respetando las atribuciones establecidas por la propia resolución y por las demás normas aplicables.

El reconocimiento de la nueva habilitación, sin embargo, no excluye a biomédicos que ya posean otras habilitaciones.

La norma determina que los profesionales regularmente habilitados en otras áreas podrán continuar ejerciendo actividades relacionadas con el cannabis cuando esas funciones sean compatibles con su campo de actuación.

Es decir, la nueva habilitación crea una formación específica para el sector, pero no transforma el conocimiento en cannabis en un requisito único para todas las actividades previstas en la resolución.

Investigación clínica de la Fase I a la Fase IV

La investigación es outro eje central del documento.

El CFBM establece que los biomédicos podrán diseñar, coordinar y ejecutar ensayos preclínicos y estudios clínicos de las Fases I, II, III y IV, involucrando medicamentos específicos, fitoterapéuticos y otros productos o derivados de cannabis.

El artículo también incluye expresamente la actuación con Evidencias de la Vida Real (Real World Evidence – RWE) y Ciencia de Datos.

La previsión aproxima al profesional a diferentes etapas del desarrollo de productos y medicamentos, desde estudios iniciales hasta el seguimiento de evidencias obtenidas tras su utilización.

Farmacovigilancia y seguimiento de los pacientes

En la etapa clínica, la actuación descrita por la resolución es principalmente de seguimiento clínico-laboratorial.

Entre las atribuciones está la farmacovigilancia continua, que podrá implicar la monitorización de acontecimientos adversos, interacciones medicamentosas y toxicidad.

El biomédico también podrá realizar seguimiento laboratorial y terapéutico de pacientes en uso de derivados del cannabis mediante análisis clínicos tradicionales, genéticos y moleculares y determinaciones de laboratorio.

La propia norma también prevé procedimientos de apoyo diagnóstico relacionados con el sistema endocannabinoide, además de actividades de investigación, estudio y docencia sobre terapia con cannabis, observando la habilitación específica de cada profesional.

¿Y la prescripción de cannabis por biomédicos?

Este es uno de los detalles más importantes de la nueva resolución.

El artículo 8º determina que el biomédico podrá ejercer la responsabilidad técnica de manera exclusiva o compartida con profesionales de otras categorías reguladas, siempre que se respeten los límites de cada profesión.

En el mismo apartado, sin embargo, el CFBM establece expresamente que queda “prohibida la prescripción autónoma de medicamentos restringidos a prescripción médica u odontológica”.

Además, en el artículo 10, la Resolução nº 427 deroga expresamente la Resolução CFBM nº 365, de 22 de junio de 2023.

La norma de 2023 tenía una finalidad bastante específica: autorizaba al biomédico habilitado en Medicina Tradicional China–Acupuntura a prescribir productos tradicionales fitoterapéuticos a base de cannabidiol. El propio CFBM presentó la medida de esa forma cuando la publicó.

Por lo tanto, es importante no interpretar la Resolução nº 427 como una autorización general para que los biomédicos prescriban cannabis.

La autorización específica que existía en la Resolução nº 365 dejó de estar vigente con su derogación, mientras que la nueva norma concentra la actuación biomédica en la cadena productiva, de laboratorio, científica, tecnológica y de seguimiento clínico-laboratorial y establece expresamente el límite relacionado con los medicamentos sujetos a prescripción médica u odontológica.

El alcance de una eventual prescripción de productos que no estén sometidos a estas restricciones dependerá de la clasificación sanitaria del producto y de las demás normas profesionales y sanitarias aplicables; la Resolução nº 427, por sí sola, no establece una nueva autorización general de prescripción.

La norma anterior llegó a ser cuestionada en la Justicia

La Resolução nº 365/2023 llegó a formar parte de una acción civil pública en la Justicia Federal en la que se buscaba, entre otras peticiones, su suspensión.

En una sentencia de diciembre de 2024, el 21º Juzgado Federal Civil de la Sección Judicial del Distrito Federal desestimó las peticiones de la demanda. La decisión reprodujo la disposición de la Resolução nº 365 según la cual los biomédicos habilitados en Medicina Tradicional China–Acupuntura podían prescribir productos tradicionales fitoterapéuticos a base de cannabidiol.

La discusión judicial, sin embargo, no altera el nuevo hecho: en agosto de 2026, el propio Conselho Federal de Biomedicina decidió derogar expresamente la Resolução nº 365 al publicar el nuevo marco profesional para la actuación en el sector del cannabis.

La resolución abarca asociaciones, industrias y laboratorios

Al justificar la publicación de la norma, el CFBM afirma buscar seguridad jurídica tanto para los biomédicos como para empresas y organizaciones del sector regulado. El texto menciona específicamente el agronegocio, industrias, asociaciones de pacientes y laboratorios clínicos, además de la intención de delimitar competencias de manera complementaria a las demás profesiones.

La resolución también hace referencia directa a la RDC nº 1.014/2026 de Anvisa al tratar la posibilidad de la responsabilidad técnica en sectores de extracción de asociaciones de pacientes, dejando claro que la actuación profesional debe permanecer subordinada a las exigencias sanitarias aplicables a estas organizaciones.

Con la publicación de la Resolução nº 427, el CFBM pasa, así, a reunir en una única norma una matriz de actuación profesional que abarca prácticamente toda la cadena técnico-científica del cannabis: genética, cultivo, análisis ambientales y microbiológicos, extracción, control de calidad, estabilidad, investigación clínica, datos, farmacovigilancia, monitorización de laboratorio y responsabilidad técnica.

La resolución está en vigor desde el 11 de agosto de 2026, fecha de su publicación en el Diário Oficial da União.