Entra en vigor hoy la regulación de Anvisa para el cultivo de cannabis en Brasil

Entra en vigor hoy la regulación de la Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) que establece las reglas oficiales para el cultivo de cáñamo (Cannabis sativa L. con un contenido de THC menor o igual al 0,3%) destinado exclusivamente a fines medicinales y de investigación en Brasil. La medida cumple la decisión del Superior Tribunal de Justiça (STJ) en el Incidente de Asunción de Competencia (IAC 16).

En este artículo verás:

• Qué cambia con la nueva norma de Anvisa

• Quién puede solicitar la Autorización Especial (AE) para cultivo

• Reglas para importación, trazabilidad y transporte

• Plazos y adaptación para decisiones judiciales anteriores

¿Qué determina la nueva norma de cultivo de cáñamo?

La regulación fija el marco normativo para la producción de la planta en el país, definiendo el límite máximo del 0,3% de THC (medido p/p en las inflorescencias secas) para su encuadre en el modelo simplificado.

Las empresas e instituciones autorizadas podrán importar insumos genéticos, cultivar, investigar, almacenar y suministrar el material vegetal para la fabricación de insumos farmacéuticos, medicamentos y productos medicinales regulados.

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¿Cómo funciona la Autorización Especial para el cultivo de Cannabis?

Para realizar la actividad, el establecimiento debe obtener una Autorización Especial (AE) emitida por Anvisa, que contemple expresamente la actividad de cultivo.

La concesión exige el envío de documentación técnica a la autoridad sanitaria local, incluyendo:

• Coordenadas geográficas georreferenciadas del área de cultivo

• Registro fotográfico y dimensiones detalladas de las instalaciones

• Estimación de producción por hectárea y metro cuadrado

• Comprobación del origen del material de propagación

• Organigrama y plan de control y monitoreo

Los cultivos con un contenido de THC superior al 0,3% para fines de investigación continúan sometidos a reglas específicas de mayor control sanitario.

Trazabilidad, control de THC y transporte

La norma impone mecanismos rigurosos de fiscalización. Cada lote de droga vegetal producido debe someterse a análisis laboratorial propio o en un laboratorio habilitado de la red Reblas para comprobar el mantenimiento del límite del 0,3% de THC.

¿Qué ocurre en caso de inconformidad?

Las plantas que superen el límite permitido de THC deben ser segregadas y destruidas. El establecimiento tiene hasta 48 horas para notificar a la autoridad sanitaria local e instaurar una investigación sobre la desviación.

Reglas de transporte

El transporte del material vegetal exige una Autorización Especial específica y debe realizarse en envases precintados e identificados, con lote, cantidad y datos de los establecimientos remitente y destinatario.

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Plazos de adaptación y exportación

La directriz también permite el cultivo orientado a la exportación de material vegetal, siempre que se cumplan los requisitos de acreditación de intención comercial.

Para los establecimientos que ya realizan el cultivo por fuerza de decisiones judiciales, Anvisa fijó el plazo hasta el 5 de agosto de 2027 para la completa adaptación a las exigencias técnicas y obtención de la Autorización Especial.

Referencias y Fuentes

• Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Resolución de la Directiva Colegiada - RDC nº 1.013, de 30 de enero de 2026. Diário Oficial da União.

• Superior Tribunal de Justiça (STJ). Recurso Especial nº 2024250/PR (Incidente de Assunção de Competência 16).