Grupo de la Unicamp y Consejo de Farmacia sugieren casi 30 alteraciones en la regulación del uso medicinal de la cannabis en Brasil

Especialistas reunidos en la Universidad Estatal de Campinas (Unicamp), en colaboración con el Consejo Regional de Farmacia del Estado de São Paulo (CRF-SP), elaboraron un documento con propuestas de cambios en la regulación del uso medicinal de la cannabis en Brasil. 

El material será enviado a la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) en las próximas semanas, en respuesta a la consulta pública abierta para revisar la RDC 327/2019.

Entre las casi 30 sugerencias, destacan la inclusión de la definición de producto magistral de cannabis, la ampliación de las categorías profesionales autorizadas a prescribir el medicamento y el aumento del límite de THC de 0,2% a 0,3% en prescripciones con receta especial.

Más THC, menos tabú: especialistas defienden potencial terapéutico

Actualmente, productos con más de 0,2% de tetrahidrocannabinol (THC) —principal sustancia psicoactiva de la cannabis— solo pueden ser utilizados en pacientes con enfermedades terminales o en cuidados paliativos. Los especialistas, sin embargo, piden la ampliación de la dosis y del público objetivo.

“Lo primero que hay que decir es que el THC está muy demonizado”, afirma la columnista de Sechat y profesora de la Facultad de Ciencias Farmacéuticas de Unicamp, Priscila Mazzola. Según ella, el compuesto tiene un importante potencial terapéutico y no debe ser visto como “el lado malo” de la planta, en contraposición al cannabidiol (CBD), considerado “el lado bueno”.

El evento realizado en Unicamp el día 8 de mayo reunió a científicos, profesionales de la salud, representantes de asociaciones de pacientes, abogados y miembros de la sociedad civil para discutir las propuestas. El encuentro fue promovido en colaboración con el CRF-SP.

Preparación magistral

En el documento, el grupo manifiesta apoyo a la propuesta de Anvisa que contempla la inclusión de la actividad de manipulación de preparaciones magistrales que contengan cannabidiol (CBD). Actualmente, algunas farmacias de manipulación operan con productos de cannabis mediante autorizaciones provisionales obtenidas por vía judicial.

La regulación definitiva de esta actividad, según lo propuesto por Anvisa, es considerada por el grupo una medida esencial para ampliar el acceso, reducir costos para los pacientes y permitir una mayor personalización del tratamiento.

Otro cambio se refiere a la prescripción. Hoy, en Brasil, la indicación del medicamento a base de cannabis es prerrogativa exclusiva de médicos.

Los especialistas, sin embargo, evalúan que esto puede cambiar. Una posibilidad sería incluir, por ejemplo, a los cirujanos dentistas, que también trabajan con dolor y con inflamación. La expectativa del grupo es que, dependiendo del encuadre de los medicamentos, sería recomendable expandir la prerrogativa también a otros profesionales.

El grupo defiende, además, la ampliación de la posibilidad de manipulación de los cannabinoides. Según la profesora Priscila Mazzola, hay cientos de ellos, pero solo dos – CBD y THC – son utilizados. “Hay CBG, CBN y una lista enorme de cannabinoides en la planta, con potencial terapéutico, que deben ser estudiados.

De hecho, están siendo investigados en Brasil y en otros países precisamente porque poseen funciones terapéuticas importantes”, argumenta. “Y, además de los cannabinoides, la planta es muy rica. Contiene terpenos, flavonoides, una serie de compuestos que también tienen un potencial terapéutico importante”, sostiene.

Los especialistas discutieron también la posibilidad de incluir derivados de cannabis en otras categorías de productos, como suplementos alimentarios y cosméticos. Destacaron el papel de las acciones judiciales y de las asociaciones en el acceso de la población a estos productos y sugirieron que se investiguen potenciales aplicaciones terapéuticas de cannabinoides en combinación con sustancias sintéticas ya aprobadas. Si los estudios demuestran eficacia y seguridad, estas evidencias podrían fundamentar futuras alteraciones regulatorias, dice el documento.

Acceso a productos

Hoy, en Brasil, es posible acceder a productos de cannabis con fines medicinales de cuatro maneras, todas ellas mediante prescripción médica.

Una de ellas es el autocultivo – cuando el paciente o sus cuidadores realizan un curso, pasan por una certificación, presentan una medida judicial (habeas corpus) y obtienen el derecho a cultivar y producir su propia fuente de medicamento.

La segunda manera es la importación, que, hoy, según los especialistas, cuenta con un sistema de Anvisa ya bastante consolidado. La tercera manera es comprar el producto en una droguería que cuente con registros oficiales. La última es el cultivo asociativo, en el que grupos de personas fundan asociaciones de pacientes y, por medidas judiciales, obtienen el derecho a plantar cannabis en Brasil, producir los medicamentos y distribuirlos a sus asociados.

Según el “Anuario de la Cannabis Medicinal en Brasil 2024”, publicado en noviembre de 2024 por Kaya Mind, Brasil alcanzó la marca de 672 mil pacientes que realizan tratamiento a base de cannabis.

Consulte 10 de los cambios propuestos por los especialistas y que serán llevados a Anvisa

1. Inclusión de la definición de producto magistral de cannabis

2. Alteración de las restricciones sobre el uso de sustancias sintéticas y semisintéticas.

3. Ampliación de las vías de administración permitidas.

4. Exclusión de la prohibición a formulaciones de liberación modificada, nanotecnológicas y peguilhadas.

5. Ampliación de los profesionales prescriptores autorizados.

6. Alteración del límite de THC de 0,2% a 0,3% en prescripciones con receta especial.

7. Sustitución de la Notificación de Receta “A” por “B” para productos con más de 0,3% de THC.

8. Inclusión de un dispositivo sobre dispensación por asociaciones.

9. Ampliación de la posibilidad de manipulación de cannabinoides más allá del CBD.

10. Discusión sobre la regulación de la cannabis como suplemento y cosmético.

Con información de Unicamp