Regulación, ciencia y calidad definen el futuro de la cannabis medicinal en Brasil
El Director de Relaciones Institucionales evalúa el cultivo nacional, las nuevas RDC de la Anvisa y los desafíos para consolidar el sector en el país
El mercado brasileño de cannabis medicinal atraviesa un momento decisivo, impulsado por recientes cambios regulatorios que tienden a impactar directamente a empresas, profesionales de la salud y pacientes. La publicación de la nueva RDC nº 1.015 por la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa), seguida de ajustes técnicos en la norma, señala un movimiento hacia un mayor rigor sanitario y la consolidación del marco regulatorio de la cannabis en Brasil.
En la evaluación de Leandro Neto, Director de Relaciones Institucionales de Health Meds, este escenario crea oportunidades relevantes, especialmente después de la autorización para el cultivo de cannabis con fines comerciales y de investigación. Para él, la medida fortalece la ciencia nacional y amplía las posibilidades terapéuticas. "La importancia es notoria, teniendo en cuenta el enriquecimiento del sector (cannabis con fines medicinales) frente a las investigaciones nacionales, tanto en nuevos productos como en nuevas terapias (diferentes frentes terapéuticos a los conocidos hoy)", afirma.
Según Neto, el cultivo orientado a la investigación permite que empresas e investigadores brasileños avancen en el desarrollo de soluciones alineadas con las necesidades reales de la población, reduciendo la dependencia externa y estimulando la innovación. Este avance se conecta directamente con el nuevo marco regulatorio de la cannabis medicinal, que comienza a encuadrar los productos bajo una lógica más cercana a la industria farmacéutica tradicional.
Un marco regulatorio aún en construcción
A pesar de los avances recientes, el director considera que el marco regulatorio de la cannabis medicinal en Brasil aún está en una fase inicial. "El marco regulatorio de la cannabis medicinal aún se encuentra en una etapa embrionaria, pero ha ido ganando mayor respaldo sanitario y legal en los últimos años", observa. Para él, la sostenibilidad del sector depende de la construcción de fundamentos sólidos, apoyados en ciencia, legislación clara y normas sanitarias bien definidas.
En este sentido, destaca la importancia de un entorno regulatorio capaz de generar efectos positivos en cadena. "Es necesario construir una base sólida, respaldada en ciencia y normativas legales y sanitarias, capaz de crear un círculo virtuoso en relación con las aplicaciones efectivas de la cannabis en terapias médicas, en las que sea el pilar principal", dice. En su opinión, este escenario puede posicionar a Brasil como referencia en investigación, desarrollo de productos y nuevas terapias.
Ajustes en la RDC 1.015 y seguridad jurídica
Poco después de la publicación de la nueva norma, la Anvisa promovió la rectificación de la RDC nº 1.015, con ajustes principalmente relacionados con el etiquetado de productos y aspectos técnicos de la manipulación magistral de cannabidiol (CBD). Aunque puntuales, estas correcciones tuvieron un impacto directo en el mercado al aclarar dudas y alinear interpretaciones.
Para Leandro Neto, las revisiones y actualizaciones forman parte del madurecimiento regulatorio del sector. "Un marco regulatorio sólido, junto con el desarrollo y la aplicabilidad efectivos de soluciones y alternativas terapéuticas, genera seguridad y amplía oportunidades", destaca. Según él, reglas claras y previsibles son fundamentales para fortalecer la confianza de los prescriptores y pacientes.
Importación, RDC 660 y enfoque en la calidad
Otro punto sensible para el sector es la importación de productos a base de cannabis, actualmente regida por la RDC 660. Al comentar la señalización de la Anvisa de promover una revisión específica de la norma, Neto evalúa el movimiento de forma positiva. "Las revisiones y actualizaciones siempre son bienvenidas, especialmente en este momento de protagonismo de la cannabis aplicada a terapias médicas", afirma.
Recuerda que, aunque la RDC 660 ha ampliado el acceso, no todos los productos importados cumplen con las necesidades terapéuticas reales. "La RDC 660 amplió y flexibilizó el acceso brasileño a diferentes productos de cannabis con fines medicinales. Pero, no todo lo que se importa realmente satisface las necesidades de salud para las cuales se indica la cannabis medicinal", reflexiona.
En este contexto, la calidad y la procedencia cobran protagonismo. "La trazabilidad de la cadena productiva de un producto funciona, por ejemplo, como un requisito para garantizar un producto seguro y de calidad", resalta. Para él, la falta de estándares adecuados puede comprometer la percepción sobre la eficacia de los tratamientos. "Productos de baja calidad pueden llevar al prescriptor y al paciente a pensar que 'los productos de cannabis no funcionan'", alerta.
Perspectivas para los próximos años
A pesar de los desafíos regulatorios, Leandro Neto se muestra confiado en cuanto al futuro de la cannabis medicinal en Brasil. "Este es un camino que se ha estado pavimentando en los últimos años y está ganando fuerza ante la opinión pública, el Estado brasileño y la comunidad científica", afirma.
En su opinión, la consolidación del sector es inevitable. "Sería como decir que es 'un camino sin retorno', es decir, es una realidad que ha llegado para quedarse, ya que ha agregado calidad de vida a muchas personas que se encontraban sin esperanza en relación con su salud", concluye.