Anvisa publica nova RDC 1.015 e redefine o marco regulatório da cannabis medicinal no Brasil

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou no Diário Oficial da União desta segunda-feira, 3 de fevereiro de 2026, a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 1.015, que estabelece um novo conjunto de regras para a fabricação, importação, comercialização, prescrição e monitoramento de produtos de cannabis para uso medicinal humano no Brasil. A norma representa um dos avanços regulatórios mais relevantes desde a criação do regime de autorização sanitária e redefine o posicionamento desses produtos dentro da política nacional de medicamentos.

Novo marco regulatório redefine produtos de cannabis medicinal no Brasil

A nova resolução delimita com maior precisão o escopo dos chamados produtos de cannabis, restringindo a autorização exclusivamente a produtos farmacêuticos industrializados que contenham como insumo ativo o fitofármaco canabidiol (CBD) ou extratos de quimiotipo CBD-dominante da Cannabis sativa L. Permanecem fora do alcance da norma cosméticos, alimentos, produtos fumígenos, dispositivos médicos e quaisquer outras categorias que não se enquadrem como produtos farmacêuticos destinados ao uso medicinal humano.

CBD como eixo central: o que entra e o que fica fora da norma

Ao concentrar a autorização em produtos industrializados à base de CBD ou extratos CBD-dominantes, a RDC nº 1.015 afasta definitivamente interpretações mais amplas que vinham sendo exploradas no mercado. A medida reforça a lógica farmacêutica da regulação e exclui expressamente produtos comercializados sob outras classificações, ainda que derivados da cannabis.

Limite de THC é mantido, com exceções para doenças graves

Um dos pontos centrais da RDC nº 1.015 é a manutenção do limite de até 0,2% de tetraidrocanabinol (THC) nos produtos autorizados, com exceção daqueles desenvolvidos exclusivamente para o tratamento de doenças debilitantes graves ou que ameacem a vida. Nesses casos, a norma impõe restrições adicionais, vedando o uso em menores de 18 anos, gestantes e lactantes, além de exigir avaliação criteriosa do benefício-risco pelo profissional prescritor em pacientes idosos ou com histórico de dependência de cannabis.

Prescrição médica mais restrita e exigência de consentimento informado

A resolução também reforça a responsabilidade técnica e ética dos prescritores, restringindo a prescrição de produtos de cannabis a médicos e cirurgiões-dentistas legalmente habilitados, exclusivamente para pacientes sem alternativa terapêutica satisfatória com medicamentos regularizados no país. A prescrição deve identificar de forma clara o produto autorizado, sua concentração e o regime de controle aplicável, além de ser acompanhada do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado pelo paciente e pelo profissional de saúde.

Autorização sanitária passa a ter caráter transitório

Do ponto de vista regulatório, a Anvisa consolida a Autorização Sanitária como um ato individual por produto e por apresentação comercial, com validade de cinco anos. Ao término desse prazo, a empresa detentora deverá obrigatoriamente submeter o produto ao processo de registro como medicamento, sustentado por um plano de desenvolvimento clínico estruturado.

A possibilidade de renovação da autorização, prevista uma única vez e por igual período, passa a depender da comprovação do avanço efetivo dos estudos clínicos, incluindo cronograma viável e aprovação ética e regulatória dos protocolos.

Exigências técnicas e industriais se aproximam do registro de medicamentos

O texto da RDC nº 1.015 amplia de forma significativa o rol de documentos técnicos exigidos para a concessão da autorização. As empresas deverão apresentar relatórios detalhados de desenvolvimento farmacotécnico, racional científico para escolha do perfil de canabinoides, estudos de estabilidade acelerada e de longa duração, métodos analíticos validados, controle de qualidade em território nacional e comprovação de cumprimento de Boas Práticas de Fabricação em todas as etapas da cadeia produtiva, desde o cultivo até o produto acabado.

Rotulagem mais rígida e veto a termos comerciais comuns

No campo da rotulagem e da informação ao paciente, a norma adota postura ainda mais restritiva. Fica expressamente proibido o uso de termos amplamente difundidos no mercado internacional, como “óleo de CBD”, “full spectrum”, “broad spectrum” ou “extrato completo”, bem como qualquer menção direta ou indireta a indicações terapêuticas, posologia ou alegações de eficácia.

Todos os produtos deverão conter alertas padronizados, com destaque para a frase de advertência que reforça que o produto não é considerado medicamento e não teve sua eficácia e segurança avaliadas pela Anvisa.

Rastreabilidade e farmacovigilância ganham protagonismo

A resolução também fortalece os mecanismos de rastreabilidade, farmacovigilância e monitoramento pós-comercialização, exigindo das empresas a manutenção de bancos de dados estruturados para registro de eventos adversos, desvios de qualidade e relatórios periódicos de avaliação benefício-risco. A Anvisa passa a ter instrumentos mais claros para adoção de medidas regulatórias, incluindo recolhimentos e cancelamento de autorizações, sempre que identificados riscos à saúde pública.