A Anvisa publicou a proposta de atualização da RDC 327/2019, que estabelece as regras para fabricação, importação, comercialização, prescrição e fiscalização dos produtos de cannabis para uso medicinal no Brasil. A minuta, que pode revogar integralmente a norma atual, apresenta um novo marco regulatório para o setor.

O texto determina que apenas empresas com Autorização de Funcionamento (AFE) e, quando aplicável, Autorização Especial (AE) poderão solicitar a Autorização Sanitária (AS), apresentando documentação técnica completa sobre desenvolvimento, controle de qualidade, estabilidade, origem do insumo, composição e dossiê de segurança do produto.

A proposta mantém que os produtos devem conter exclusivamente fitofármaco canabidiol (CBD) ou extratos CBD-dominantes da Cannabis sativa L., e permite a presença de THC em concentração superior a 0,2% apenas em casos específicos previstos no texto. A minuta também proíbe produtos de liberação modificada, nanotecnológicos, peguilhados ou baseados em droga vegetal, mesmo triturada ou pulverizada.

As regras de rotulagem são amplamente reforçadas. O texto proíbe o uso de expressões como “óleo de Cannabis”, “óleo de CBD”, “full spectrum” e “broad spectrum”, além de exigir advertências obrigatórias, como:

“Este produto não é um medicamento e não possui eficácia e segurança avaliadas pela Anvisa.”

A proposta define ainda padrões de segurança, inviolabilidade e rastreabilidade que devem ser seguidos por todos os fabricantes e importadores.

Um dos pontos mais sensíveis da minuta é a proibição expressa da manipulação magistral de preparações contendo derivados de cannabis, conforme estabelece o texto:

“É vedada a manipulação de preparações magistrais contendo partes, derivados ou fitofármacos obtidos a partir de Cannabis sativa L.”

Com isso, farmácias de manipulação ficam impedidas de produzir formulações com derivados da planta.

A prescrição continuará restrita aos casos em que não existam alternativas terapêuticas regularizadas no Brasil, e dependerá da assinatura de um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) entre paciente e profissional habilitado. A minuta reforça também a obrigatoriedade de farmacovigilância, com plano de gerenciamento de risco, notificações periódicas e monitoramento pós-comercialização.

A Anvisa poderá realizar inspeções sanitárias a qualquer momento, e as empresas deverão garantir mecanismos de rastreabilidade, inviolabilidade e controle de qualidade de todos os lotes comercializados no país. O texto prevê ainda exigências complementares para renovação da Autorização Sanitária.

Minuta da Anvisa traz avanços positivos para o setor de cannabis medicinal

Apesar de ajustes mais rígidos em alguns trechos, a nova minuta de atualização da RDC 327 também apresenta pontos positivos e modernizações importantes para o mercado de produtos de cannabis no Brasil.

Um dos avanços é a possibilidade de uso de marca comercial nos produtos. Pela norma atual, a rotulagem só permitia o nome da empresa e a identificação técnica do produto, como o teor de CBD ou THC. Com a mudança, os produtos poderão adotar uma marca, nos mesmos moldes do que já ocorre com medicamentos, o que profissionaliza o mercado, facilita a identificação pelo paciente e dá mais previsibilidade ao setor.

Outro ponto relevante é a inclusão de alterações pós-autorização que poderão ser feitas sem necessidade de anuência prévia da Anvisa. Isso significa que, após obter a Autorização Sanitária, a empresa poderá realizar ajustes considerados de baixo risco — como pequenas adequações de rotulagem ou mudanças técnicas administrativas — apenas notificando a Agência, sem precisar aguardar manifestação formal. A medida reduz tempo, desburocratiza processos e confere maior agilidade operacional às empresas.

O que vem pela frente?
 

Caso aconteça a publicação da proposta normativa, a RDC 327/2019 será revogada após aprovação final da Diretoria Colegiada, e o novo regulamento entrará em vigor 90 dias após sua publicação.

A reunião da Diretoria Colegiada da Anvisa, que irá definir o futuro da RDC 327, será realizada no dia 10 de dezembro, quando está prevista a votação do item que trata da atualização da regulamentação dos produtos de cannabis; porém, os diretores podem pedir vistas, o que suspenderia a análise e votação  — algo que só será definido no próprio dia 10.