La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) podría decidir este miércoles (13), durante la 12ª reunión de la Dirección Colegiada (Dicol), sobre nuevas reglas para el cultivo y control del cannabis con bajo contenido de tetrahidrocannabinol (THC), sustancia responsable del efecto psicoactivo de la planta.

La propuesta de la minuta actualiza la Ordenanza SVS/MS nº 344, de 12 de mayo de 1998, que lista sustancias y plantas bajo control especial en Brasil. Hoy, toda la Cannabis sativa L. está en la Lista E, que prohíbe el cultivo. Con el cambio, las variedades con hasta un 0,3% de THC pasarían a la Lista C1, permitiendo el cultivo bajo estrictas condiciones de control.

Según Anvisa, la medida cumple con la decisión del Tribunal Superior de Justicia (STJ) relacionada con el Plan de Acción del Gobierno. El ponente es el director Daniel Pereira, quien podría, sin embargo, retirar el tema, presente en el ítem 2.8, de la agenda al inicio de la reunión.

Cómo funcionaría el cultivo

Si se aprueba, la norma permitirá el cultivo solo por empresas con Autorización Especial (AE) otorgada por Anvisa. Incluso aquellos que ya tienen autorización para otras actividades deberán cumplir con los nuevos requisitos para plantar cannabis con bajo THC.

Con la autorización, las empresas podrán producir semillas y plántulas para multiplicación, propagación o siembra, destinándolas exclusivamente a otras empresas autorizadas. El suministro para fines que no involucren multiplicación o siembra estará restringido a personas jurídicas con AE para fabricar insumos farmacéuticos.

Todo el proceso deberá estar documentado y acompañado de análisis de laboratorio periódicos para medir el contenido de THC. Las plantas que excedan el límite del 0,3% deberán ser aisladas y destruidas, con registro de las acciones para evitar desviaciones.

Origen de las plantas y comercio exterior

La propuesta autoriza la importación y exportación de cannabis con bajo THC, siempre que la empresa tenga AE y siga las RDC nº 81/2008 y nº 659/2022. No se permitirá realizar el proceso por maletas, envíos exprés o correos.

El cultivo solo podrá comenzar con semillas, plántulas o plantas que demuestren generar cannabis con bajo THC; el documento no detalla cómo se realizará esta demostración.

Obligaciones y otras leyes involucradas

Las empresas deberán presentar balances trimestrales y anuales sobre producción y existencias, además de cumplir con normas de transporte, comercio y eliminación.

El cumplimiento de esta norma no sustituye otros requisitos, como:

- Buenas Prácticas de Fabricación (Instrucción Normativa nº 130/2022);

- Guía de la Organización Mundial de la Salud sobre procesamiento de plantas medicinales;

- Programa Nacional de Trazabilidad de Productos Agrotóxicos (Ordenanza MAPA nº 805/2025);

- Normas ambientales, agrícolas y pecuarias aplicables.

Reglas de seguridad

Los lugares de cultivo deberán cumplir con estrictos estándares de seguridad, incluyendo:

- Sistema electrónico de control de acceso con grabación de imágenes las 24 horas del día, los siete días de la semana, con almacenamiento durante cinco años;

- Prohibición de mostrar cualquier identificación que revele el cultivo;

- Acceso restringido a personas autorizadas previamente;

- Monitoreo constante para prevenir desviaciones o accesos no autorizados;

- Cumplimiento de los requisitos de seguridad de nivel “A” de la RDC nº 757/2022, con un plan de seguridad documentado y disponible para inspección.