Durante Masterclass do Sechat, Margarete Akemi destaca evolução regulatória da cannabis e fitoterápicos

Durante a Masterclass promovida pelo Portal Sechat, a dra. Margarete Akemi, professora, pesquisadora em Psicossomática, farmacêutica e especialista em Cannabis Medicinal e Fitoterapia, destacou como o cenário regulatório brasileiro vem passando por uma reorganização estrutural, especialmente no que diz respeito à rastreabilidade e ao controle sanitário dos produtos derivados da planta.

Ao analisar a evolução normativa, ela recupera o papel da RDC 327 e da atual RDC 1015 (que substitui a anterior), apontando que esse modelo consolidou um sistema de dispensação baseado em prescrição, controle documental e atuação farmacêutica.

Nesse ambiente, segundo a pesquisadora, o ciclo regulatório envolve desde a prescrição médica e odontológica até a dispensação orientada por farmacêuticos, com acompanhamento farmacoterapêutico e rastreabilidade garantida pela Anvisa.

“Eu tenho a dispensação orientada e educada pelo farmacêutico, eu tenho o acompanhamento farmacoterapêutico, ou seja, o cuidado de acompanhar e orientar. Então a Anvisa podia rastrear”, afirmou.

RDC 1014 e o desafio da responsabilidade sanitária

O avanço mais recente citado por Akemi foi a RDC 1014, que institui o modelo de sandbox regulatório, um ambiente experimental de avaliação de produtos e processos.

Nesse formato, não há comercialização plena, mas sim acompanhamento técnico e regulatório durante um período de testes, permitindo à Anvisa observar o comportamento dos produtos e seus efeitos no uso real.

A pesquisadora chama atenção para um ponto sensível: a definição de responsabilidade sanitária em um cenário de circulação desses produtos.

“Se esse paciente, com esse frasquinho, virar na esquina, de quem é a responsabilidade? Do sistema público, privado? De quem é a responsabilidade desse vidrinho? O que é que tem nesse vidrinho?”, questiona.

A fala evidencia uma preocupação central do setor regulado: como garantir segurança, rastreabilidade e governança sanitária em modelos mais flexíveis de acesso.

Farmácia Viva e integração com o SUS

Outro eixo abordado por Akemi foi o Programa Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos, que inclui o modelo das Farmácias Vivas, integradas ao Sistema Único de Saúde (SUS) por meio das Unidades Básicas de Saúde.

Segundo ela, o programa segue diretrizes normativas específicas e exige adequação às boas práticas estabelecidas, como as previstas em regulamentações da Anvisa para produção e manipulação.

Akemi reforça que não se trata de iniciativas isoladas, mas de estruturas vinculadas à política pública de saúde. “Farmácia Viva é portaria do Ministério da Saúde e está vinculada ao Sistema Único de Saúde através de uma Unidade Básica de Saúde”, destacou.

Regulação como instrumento de segurança e acesso

Na avaliação apresentada durante a Masterclass, o avanço regulatório brasileiro caminha para modelos mais estruturados de controle, mas também de adaptação progressiva de novos atores, como associações e projetos de pesquisa.

A lógica, segundo Akemi, envolve etapas graduais de implementação, sempre com foco em segurança sanitária e eficácia terapêutica no contexto da saúde pública.

Resumo do impacto regulatório

O debate reforça um ponto central no setor: a expansão da cannabis medicinal e dos fitoterápicos no Brasil não ocorre apenas por demanda clínica, mas também pela sofisticação do arcabouço regulatório.

Entre rastreabilidade, sandbox regulatório e integração ao SUS, o país avança em um modelo híbrido que combina controle sanitário e inovação experimental, com impacto direto na cadeia farmacêutica, nas políticas públicas e no acesso do paciente.