Entra em vigor a RDC 1015/2026 que atualiza as regras para produtos de Cannabis medicinal no Brasil

A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 1.015, de 2 de fevereiro de 2026, publicada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), entrou em vigor nesta segunda-feira (4), estabelecendo novas regras para a autorização sanitária de fabricação e importação de produtos de cannabis para uso medicinal no Brasil.

A norma define critérios mais detalhados para toda a cadeia — da produção à comercialização — e substitui a RDC nº 327/2019, ampliando o escopo regulatório e trazendo maior clareza sobre requisitos técnicos, qualidade farmacêutica e segurança dos produtos.

Entre os pontos centrais, a resolução estabelece que os produtos devem ser industrializados e conter exclusivamente canabidiol (CBD) ou extratos de Cannabis sativa L. com predominância de CBD. A presença de THC acima de 0,2% passa a ser permitida apenas em casos específicos, como em pacientes com doenças graves ou que ameacem a vida, mediante avaliação médica.

A norma também detalha exigências rigorosas para obtenção da Autorização Sanitária, incluindo comprovação de boas práticas de fabricação, controle de qualidade, estudos de estabilidade, dados técnicos sobre formulação e evidências científicas que sustentem a plausibilidade terapêutica dos produtos.

Outro avanço relevante é a definição das vias de administração permitidas — como oral, sublingual, bucal, dermatológica e inalatória —, além de regras mais claras sobre rotulagem, publicidade e rastreabilidade. A resolução mantém restrições importantes, como a proibição de produtos na forma de planta in natura ou material vegetal para consumo direto.

Já a RDC 1.015/2026 atualiza o marco regulatório de fabricação e importação de produtos de cannabis instituído pela RDC 327/2019. Entre os principais pontos está a inclusão dos pacientes que sofrem de doenças debilitantes graves, como fibromialgia e lúpus, no rol de pessoas autorizadas a fazerem uso medicinal de produtos à base de cannabis com concentração de THC (tetrahidrocanabinol) acima de 0,2%. Além disso, foram ampliadas as formas de administração dos produtos com autorização para o uso dermatológico, sublingual, bucal e inalatório. A medida visa ampliar a adesão ao tratamento de pacientes em condições especiais.

No site oficial da Associação Brasileira da Indústria de Insumos Farmacêuticos (Abiquifi), coordenadora de Assuntos Estratégicos e do Grupo de Trabalho de Insumos de Cannabis da Abiquifi, Carolina Sellani, se manifestou sobre os impactos da nova regulamentação.

“Entre os principais avanços, destacam-se também a ampliação do prazo para realização de pesquisa clínica, permitindo maior maturidade dos projetos desenvolvidos no Brasil; a inclusão de novas vias de administração; a atualização do sistema de cotas de importação; e ajustes importantes relacionados à prescrição, rotulagem e publicidade médica, trazendo maior clareza regulatória e segurança para empresas, profissionais de saúde e pacientes", destaca Carolina Sellani.

Sellani está confirmada como palestrante do módulo Business Cannabis no Congresso Brasileiro da Cannabis Medicinal (CBCM) 2026, onde deve aprofundar os desdobramentos da RDC 1.015 para o mercado e a indústria nacional.