FDA concede status de Terapia Inovadora a tratamento à base de cannabis para dor lombar crônica

A busca por alternativas aos opioides no tratamento da dor crônica acaba de ganhar um novo capítulo. A agência reguladora dos Estados Unidos, a Food and Drug Administration (FDA), concedeu a designação de Terapia Inovadora (Breakthrough Therapy Designation) ao VER-01, medicamento experimental desenvolvido pela VERTANICAL para o tratamento da dor lombar crônica.

A decisão foi baseada em resultados de dois estudos clínicos randomizados de fase 3, que demonstraram redução significativa da dor, perfil favorável de tolerabilidade e ausência de evidências de dependência. A designação tem como objetivo acelerar o desenvolvimento e a análise regulatória de terapias que apresentem potencial para oferecer benefícios substanciais em relação aos tratamentos atualmente disponíveis.

VER-01 surge como alternativa não opioide para dor crônica

O VER-01 é um tratamento investigacional não opioide desenvolvido especificamente para pacientes com dor lombar crônica, uma das condições mais prevalentes e incapacitantes no mundo.

Segundo anunciado pela FDA, um estudo comparativo de fase 3 mostrou que o medicamento apresentou maior redução da dor e melhor tolerabilidade gastrointestinal quando comparado aos opioides. Além disso, não foram observados sinais de dependência ou sintomas de abstinência durante o programa clínico.

Estudos clínicos apontam benefícios adicionais

A designação concedida pela FDA também foi sustentada pelos resultados do programa clínico europeu da companhia.

Em um estudo de fase 3 controlado por placebo, publicado na revista científica Nature Medicine, o VER-01 alcançou o desfecho primário ao reduzir significativamente a intensidade da dor em comparação ao placebo. Os efeitos foram mantidos durante o tratamento de longo prazo. Os pesquisadores também observaram melhorias em sintomas frequentemente associados à dor crônica, como distúrbios do sono e limitações funcionais.

Cannabis padronizada para uso farmacêutico

O VER-01 é um extrato full spectrum padronizado derivado da Cannabis sativa DKJ127 L., variedade proprietária selecionada para apresentar um perfil fitoquímico específico voltado ao manejo da dor crônica.

O produto contém uma combinação definida de canabinoides, terpenos e outros compostos bioativos, produzidos sob padrões farmacêuticos rigorosos para garantir consistência entre os lotes. A empresa ressalta que os resultados observados nos estudos clínicos não podem ser extrapolados para outros extratos ou produtos de cannabis disponíveis no mercado.

De acordo com a empresa, um novo estudo pivotal de fase 3 já está em andamento nos Estados Unidos para atender às exigências regulatórias da FDA.

A expectativa é que os primeiros resultados sejam divulgados em 2027. Caso os dados confirmem eficácia e segurança, a VERTANICAL pretende protocolar o pedido de aprovação regulatória junto à FDA em 2028.

O reconhecimento da FDA representa mais um avanço para o desenvolvimento de medicamentos derivados da cannabis dentro dos padrões farmacêuticos internacionais, em um cenário de crescente busca por alternativas aos opioides para o tratamento da dor crônica.