CBD da VerdeMed será concorrência forte às formulações da Prati-Donaduzzi
De acordo com Fabio Lampugnani, a motivação principal da VerdeMed com o pedido de autorização junto à Anvisa foi de replicar no Brasil um produto com a mesma concentração de um medicamento que já foi aprovado pela FDA, com eficácia comprovada por mei
Publicada em 23/02/2021
Charles Vilela
A farmacêutica VerdeMed, que tem sede no Canadá, espera receber ainda em março autorização sanitária da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância em Saúde) para comercializar no Brasil ao menos um de seus dois produtos, cujos processos estão em tramitação na agência estatal desde o final do ano passado.
O primeiro produto, o qual a tramitação está mais avançada e a VerdeMed espera que seja o primeiro a receber a autorização sanitária, deverá se transformar no carro-chefe de vendas da empresa no Brasil. Trata-se de um óleo de CBD isolado, com concentração de 100 mg/ml. Já o segundo produto é equivalente ao Mevatyl - cujo nome internacional é Sativex -, de composição mista, contendo 27 mg/ml de tetraidrocanabinol (THC) e 25 mg/ml canabidiol (CBD). “Os dois dossiês já estão bastante adiantados”, revela o diretor da VerdeMed para América Latina, Fabio Lampugnani. “Estamos confiantes em receber a aprovação (da Anvisa) no primeiro trimestre deste ano. A máquina está pronta para comercialização dos dois produtos.” Além do Brasil, a empresa aguarda a aprovação da agência reguladora do Peru para as mesmas formulações.
Recebendo a autorização para comercializar seus produtos no mercado nacional, a VerdeMed deverá se tornar, mesmo que por um curto período, a única concorrente - e com um peso considerável - da paranaense Prati-Donaduzzi no mercado brasileiro. A Prati foi a primeira empresa a receber autorização sanitária por meio da RDC 327 da Anvisa para produzir e comercializar um produto à base de CBD no Brasil.
O primeiro produto, que está sendo vendido desde o primeiro semestre de 2020, é o Canabidiol 200 mg/ml, que custa no mercado, em média, R$ 2.350,00. Ontem (22), a empresa anunciou que recebeu autorização da Anvisa para oferecer o canabidiol em duas novas formulações: de 20 mg/ml e 50 mg/ml. A formulação de 20 mg/ml deverá custar, em média, R$ 260,00. Questionada, a Prati-Donaduzzi não quis revelar o preço que será comercializada a concentração de 50 m/ml.
O CDB isolado 100 mg/ml da VerdeMed, que deverá estar em breve à venda em todo o Brasil, será uma alternativa aos produtos da Prati-Donaduzzi. Muito embora, mediante importação, a VerdeMed já ofereça atualmente um produto de mesma formulação ao Canabidiol 200 mg/ml da concorrente paranaense. “Optamos (pelo CBD) 100 mg/ml isolado porque é o único produto (equivalente ao Epidiolex) que tem os estudos clínicos aprovados pela FDA (agência reguladora americana que equivale à Anvisa)”, informa Lampugnani. “Não são produtos substitutivos. Caberá aos médicos avaliarem (o uso de um ou de outro).”
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De acordo com Lampugnani, a motivação principal da VerdeMed com o pedido de autorização junto à Anvisa foi de replicar no Brasil um produto com a mesma concentração de um medicamento que já foi aprovado pela FDA, e tem testes clínicos realizados. “Nosso produto não foi feito para concorrer com a Prati-Donaduzzi. Quando começamos a desenvolvê-lo, nem sabíamos que eles registrariam um medicamento de 200 mg/ml", assegura.
VerdeMed quer trazer o que há de melhor do mundo para o Brasil e para a América Latina
Com os dois lançamentos, a VerdeMed busca reforçar a sua missão que é oferecer medicamentos e fármacos de primeira qualidade aos pacientes da América Latina. “Somos uma empresa que tem uma alma farmacêutica”, declara. “Queremos trazer para os médicos todas as informações científicas que existem.” Assim, a estratégia da empresa é produzir e comercializar no Brasil como genéricos, medicamentos que tenham passado por testes de segurança e eficácia em outros países. “A VerdeMed é uma farmacêutica de genéricos. Queremos trazer para a América Latina e para o Brasil o que existe de melhor em formulações ao redor do mundo, (em países) como em Israel e Canadá.”
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Atualmente, existem apenas dois medicamentos no mundo que passaram nas fases de testes clínicos: o Epidiolex e o Sativex. “Tendo passado por essa fase de clinical trials, os dois medicamentos têm indicação terapêutica, (sendo) um para um tipo de epilepsia refratária infantil, e o outro para tratamento da espasticidade na esclerose múltipla, respectivamente”, diz.
Empresa deve entrar com outros três pedidos de autorização sanitária na Anvisa ainda neste ano
Além dos dois produtos que VerdeMed espera obter autorização sanitária ainda no primeiro trimestre deste ano, há outros três que a farmacêutica espera obter licença para comercializar no Brasil. Das três formulações, duas são de medicamentos que já têm ensaios clínicos, com formulação desenvolvida pela VerdeMed. Um deles será apresentado em cápsulas para tratamento da insônia, feito à base de CBD isolado. O segundo medicamento é um óleo produzido à base de CBD full spectrum. “São fórmulas nossas, as mesmas utilizadas em termos de matéria-prima e concentrações em dois fármacos-referência”, adianta Lampugnani. Já em relação ao terceiro medicamento, cuja fórmula definitiva ainda está sendo desenvolvida, a VerdeMed prefere manter sigilo.
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Atualmente, apenas dois produtos têm liberação da Anvisa para serem comercializados no Brasil
Atualmente, apenas duas marcas à base de canabidiol - sendo uma de medicamento e outra de produto - podem ser comercializadas no Brasil. Mas a situação delas é diferente perante à Anvisa. O Mevatyl recebeu o registro sanitário da Anvisa em janeiro de 2017. Sua indicação é para o tratamento de adultos que tenham espasmos relacionados à esclerose múltipla.
O registro sanitário é diferente de autorização sanitária. É um documento obrigatório para que qualquer medicamento possa ser comercializado no Brasil, no qual as exigências são mais robustas em relação ao pedido de autorização, incluindo a exigência de ensaio clínico. Já para obter a autorização sanitária, não é necessário a apresentação de estudo clínico. Diferentemente do registro sanitário, na autorização sanitária, cuja validade é de cinco anos, as exigências são menores.
Mais recentemente, em abril do ano passado, a Anvisa concedeu autorização sanitária ao produto Canabidiol 200 mg/ml, fabricado pela paranaense Prati-Donaduzzi, que tornou-se o primeiro do país feito à base de maconha a receber esse tipo de liberação a partir do regramento da RDC 327. A norma, que foi aprovada em dezembro de 2019 e entrou em vigor em março de 2020, regulamentou a fabricação, a comercialização e a importação de produtos derivados de cannabis para fins medicinais.
