La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) publicó, en la edición de este martes (18) del Diario Oficial de la Unión (DOU), la Resolución-RE nº 4.597, del 14 de noviembre de 2025. El documento aprueba las solicitudes de las farmacéuticas Prati-Donaduzzi y Promediol de Brasil para realizar cambios en los protocolos de control de calidad de sus productos a base de Cannabidiol.

La medida, firmada por la Gerencia General de Medicamentos de la agencia, autoriza cambios relacionados con las pruebas, límites de especificaciones y métodos analíticos utilizados en el control de calidad del producto terminado.

En el caso de Prati-Donaduzzi, la autorización abarca varias presentaciones del producto Cannabidiol, incluidas soluciones orales de 20 mg/mL, 50 mg/mL y 200 mg/mL. La resolución confirma la validez sanitaria de estos productos que varía entre 18 y 24 meses, dependiendo de la concentración y presentación específica (frascos acompañados de una o más jeringas dosificadoras).

Para Promediol de Brasil, el cambio se refiere al producto Cannabidiol Promediol en una concentración de 200 mg/mL (solución en gotas), con una validez establecida en 24 meses.

Ambas solicitudes se registraron bajo el código de asunto 11542 (Producto de Cannabis – Cambio relacionado con pruebas, límites de especificaciones y métodos analíticos). La resolución entra en vigor en la fecha de su publicación.