Anvisa aprueba nueva regulación de la Cannabis y libera farmacias de manipulación

La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) aprobó la nueva regulación de la Cannabis en Brasil. Este miércoles, la autarquía finalizó la revisión de la RDC 327, norma que establece las reglas para la fabricación, importación y comercialización de productos medicinales en el país.

La decisión se produjo durante la 1ª Reunión Pública de la Junta Directiva (Dicol) de 2026. El principal cambio es la autorización para que las farmacias de manipulación trabajen con estos artículos. La importación individual (RDC 660) quedó fuera del alcance de esta actualización.

La votación se completó tras el regreso del pedido de vista del director Thiago Lopes Cardoso Campos. Él presentó un parecer favorable a la revisión, alineándose parcialmente con el voto del exdirector Rômison Rodrigues Mota, emitido en diciembre de 2025.

No obstante, Campos presentó divergencias puntuales. El enfoque de los cambios fue la inclusión del sector magistral y el tratamiento dado a la importación por persona física. El borrador aprobado revoca la RDC 327/2019 vigente hasta entonces. 

Tras la confirmación de la nueva RDC, también se aprobó por unanimidad la propuesta de apertura de un proceso regulatorio de la RDC 660/2022.

Sector magistral en la nueva regulación de la Cannabis

Uno de los puntos centrales de la decisión fue la eliminación de la prohibición que impedía a las farmacias de manipulación producir derivados. El director Thiago Campos argumentó en su voto que la prohibición anterior carecía de fundamento técnico.

"No se presentaron datos técnicos y científicos que demuestren un riesgo sanitario específico y adicional, cuando esta [la manipulación] se realiza bajo requisitos regulatorios adecuados por establecimientos regularmente autorizados y sujetos a la fiscalización de la vigilancia sanitaria", afirmó Campos.

El director destacó que la Agencia no adopta, como regla general, la prohibición abstracta a las farmacias de manipulación. Según él, la regulación debe ser proporcional al riesgo, y el mantenimiento de la prohibición podría fomentar la judicialización.

"Ante este conjunto de elementos, entiendo que esta decisión no se muestra técnicamente justificada, revelándose más adecuada la adopción de una norma específica para actividades con requisitos sanitarios", completó.

El entendimiento fue respaldado por el director Daniel Pereira y por el director-presidente Leandro Safatle. Pereira reforzó que la exclusión del sector no se alineaba con los principios de la nueva regulación de la Cannabis.

"La exclusión apriorística de la manipulación magistral carece de proporcionalidad y no se muestra alineada a los principios del análisis de riesgo sanitario que orienta una actuación regulatoria de esta agencia", declaró Pereira.

Importación individual fuera de la nueva regulación de la Cannabis

Otra definición relevante fue la exclusión de la RDC 660/2022 del texto de la normativa. Aunque reconocen la importancia de la regla que regula la importación excepcional por personas físicas, los directores entendieron que su revisión requiere un proceso administrativo propio.

Thiago Campos señaló que, entre 2015 y 2025, el régimen excepcional otorgó más de 600 mil autorizaciones. El número evidencia la relevancia de la norma en la lucha contra la desasistencia de los pacientes que dependen de estos productos.

No obstante, él ponderó sobre las fragilidades del modelo actual. "La revisión de la RDC 660, aunque necesaria a la luz de la evolución del escenario regulatorio sanitario, no puede ocurrir de forma incidental o fragmentada", explicó Campos.

El director añadió que la norma actual "permitió la importación de productos que, en muchos casos, no están registrados como medicamentos en su país de origen, no pasando por evaluaciones formales de eficacia".

La directora Daniela Marreco acompañó el voto. Ella reforzó la necesidad de revisar la RDC 660 "en el menor tiempo posible", con el objetivo de garantizar la seguridad sanitaria paralelamente a la nueva regulación de la Cannabis.

Reglas de composición y restricciones mantenidas

La resolución mantiene la exigencia de que los productos sean predominantemente compuestos por cannabidiol (CBD). La presencia de tetrahidrocannabinol (THC) por encima del 0,2% sigue restringida a cuidados paliativos en situaciones irreversibles y contraindicada para menores de 18 años.

Las vías de administración autorizadas en la nueva regulación de la Cannabis permanecen las mismas. Son ellas: oral, bucal, sublingual, inalatória y dermatológica. Siguen prohibidos los productos fumígenos, cosméticos, alimentos y la venta de la planta in natura.