Anvisa propõe nova RDC para produtos de cannabis medicinal e mantém RDC 660 fora da revisão

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) colocou em consulta pública uma minuta de Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) que propõe a atualização do marco regulatório dos produtos de cannabis medicinal no Brasil, revogando a atual RDC 327/2019 e estabelecendo novas regras para fabricação, importação e comercialização de produtos industrializados à base de cannabis para uso humano.

Embora a proposta traga mudanças relevantes para o mercado nacional, um ponto chamou atenção: a RDC 660/2022, que regula a importação excepcional de produtos de cannabis por pacientes, ficou fora do escopo da revisão atual. A exclusão ocorre em um contexto sensível, após tentativas recentes da própria Anvisa de rever as regras de importação. O que não excluí a possibilidade da norma passar por uma revisão exclusiva ao longo do ano.

Em dezembro de 2025, durante discussões preliminares sobre a atualização da RDC 327, a Anvisa apresentou uma proposta que poderia restringir as importações via RDC 660, ao condicionar a autorização à inexistência de produtos considerados “similares” disponíveis no mercado nacional. A medida provocou reação imediata do setor, que alertou para o risco de redução do acesso terapêutico, aumento de custos e prejuízo à continuidade de tratamentos — tema amplamente acompanhado pelo portal Sechat.

Na minuta atualmente em consulta, a Anvisa opta por manter o foco nos produtos industrializados, sem alterar formalmente a RDC 660, mas o histórico recente mantém o debate sobre importação no centro das atenções.

O que muda com a nova minuta

A proposta cria um novo modelo regulatório para produtos industrializados de cannabis medicinal, com destaque para:

• - Autorização Sanitária por produto, válida por cinco anos;
   
• - Aplicação exclusiva a produtos destinados ao uso humano, contendo canabidiol (CBD) ou extratos de cannabis de quimiotipo CBD-dominante;
   
• - Reforço das exigências de Boas Práticas de Fabricação, rastreabilidade e controle de qualidade;
   
• - Regras rígidas de rotulagem e comunicação, proibindo termos como “óleo de cannabis”, “full spectrum” e qualquer alegação terapêutica;
   
• - Manutenção da regra que permite produtos com THC acima de 0,2% apenas para pacientes com doenças graves ou que ameacem a vida, sob critérios restritivos.

A minuta também reforça que os produtos de cannabis não são considerados medicamentos, devendo conter advertências claras sobre a ausência de avaliação de eficácia e segurança pela Anvisa. Permanecem fora do escopo da norma cosméticos, alimentos, produtos fumígenos, dispositivos médicos, medicamentos registrados e o modelo magistral.

Importação e coexistência regulatória

Para Guilherme Ferreira Miranda, Managing Director Brazil, a discussão regulatória não deve colocar as normas em conflito. Segundo ele, as RDCs 327 e 660 são muito similares e podem — e devem — coexistir.

“Isso é muito importante para que a gente aumente sempre a quantidade de possibilidades de tratamento com os pacientes finais.”

Miranda explica que cada resolução atende a uma dimensão específica do mercado e, por isso, precisam ser tratadas de forma paralela.

"Porque cada uma vai versar sobre uma parte muito específica do mercado, uma olhando para o mercado nacional e a outra olhando para o mercado internacional.”

O executivo avalia que a evolução regulatória é necessária para o desenvolvimento do setor, desde que tenha como foco principal o paciente.

“Eu acho que uma evolução da legislação é sempre muito válida, é sempre muito necessária, para que a gente possa ter essas mudanças, essas melhorias em todas as áreas do mercado da cannabis como um todo, para que quem seja o maior beneficiado seja sempre o paciente.”

Ele também ressalta a importância do acompanhamento e da fiscalização por parte da Anvisa e dos órgãos competentes, garantindo o cumprimento efetivo das normas.

“É muito importante frisar a necessidade de um monitoramento, de um acompanhamento por parte da Anvisa, dos órgãos fiscalizadores, dessas empresas que se permitem entrar em qualquer um desses mercados, tanto na 327 como na 660, para que tudo que seja regulamentado ali seja realmente cumprido.”

Por fim, Miranda destaca que a evolução da legislação precisa ser acompanhada de sua aplicação prática, trazendo benefícios estruturais ao setor e, sobretudo, ao paciente final.

“Então, a gente faça a evolução da própria legislação, mas que ela seja realmente aplicada. Eu acredito que essa evolução do mercado, tratando-se separadamente no momento das suas melhorias, vai trazer pontos muito benéficos para o mercado como um todo e, no fim, quem sempre é o fim da linha, que é o paciente final, vai ser o mais beneficiado.”

 

 Visão médica

A discussão regulatória também foi analisada sob a ótica clínica pelo médico Wellington Briques, em artigo publicado no portal Sechat. Segundo ele, a minuta indica um endurecimento regulatório, com maior exigência técnica e aproximação do modelo farmacêutico tradicional.

Na avaliação de Briques, a revogação da RDC 327 e a criação de um novo marco regulatório exigirão adaptações relevantes por parte das empresas e podem reorganizar o mercado em torno de players capazes de atender às novas exigências. Ele pondera que o avanço técnico pode trazer mais segurança sanitária, mas alerta para os impactos sobre a diversidade de produtos e o acesso dos pacientes.

O médico também destaca que, mesmo com o fortalecimento do mercado nacional, a RDC 660 continua sendo uma ferramenta essencial para garantir acesso a formulações específicas, perfis de canabinoides e apresentações terapêuticas que ainda não estão disponíveis no Brasil. Leia a opinião completa aqui.