Anvisa propõe regras rígidas para cultivo de cannabis destinado à pesquisa no Brasil

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) apresentou uma proposta de Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) com requisitos técnicos para o cultivo de cannabis sativa L. A medida, que deve ser votada nesta quarta-feira (28), visa fins exclusivamente científicos e integra o pacote de atualizações regulatórias da Agência.

O objetivo é destravar a produção nacional de conhecimento e insumos para pesquisa. Com isso, instituições públicas e privadas poderão realizar o plantio em solo brasileiro, desde que sigam estrito controle sanitário e de segurança.

A minuta estabelece que a autorização não será aberta a qualquer interessado. O texto restringe a permissão do cultivo de cannabis a quatro tipos de pessoas jurídicas:

- Instituições Científicas, Tecnológicas e de Inovação (ICTs) públicas;

- Instituições de ensino superior ou técnico reconhecidas pelo MEC;

- Órgãos de defesa do Estado ou de repressão a drogas;

- Indústrias farmacêuticas com Autorização Especial (AE) para fabricar medicamentos ou insumos.

Essa delimitação busca fomentar o desenvolvimento acadêmico e industrial. Fábricas de medicamentos poderão cultivar para pesquisar novos produtos, vedada a comercialização direta da planta ou dos resultados da pesquisa.

Licenciamento institucional para cultivo de cannabis

Para Marcos Chiquitelli Neto, professor da Unesp e coordenador do Núcleo de Desenvolvimento da Cannabis (NuDeCann), o modelo focado na entidade é um acerto. Ele destaca que a autorização por instituição, e não por projeto, facilita a organização interna.

“Outro lado extremamente positivo é que os pedidos das autorizações especiais de pesquisa serão pela instituição. Isso faz com que a entidade tenha que se organizar de fato com os pesquisadores que atuam dentro dessa universidade ou centro”, avalia Chiquitelli.

Segundo o pesquisador, esse formato exige que as entidades estejam prontas para vistorias a qualquer momento. Isso garante a fluidez necessária para que o processo de cultivo de cannabis para fins de estudo possa avançar.

Segurança máxima nas áreas de cultivo de cannabis

O ponto central da proposta é a segurança. Para obter a Autorização Especial (AE), as instituições deverão comprovar a blindagem total das áreas de plantio. A norma exige barreiras físicas contra acesso não autorizado e videomonitoramento ininterrupto.

Além disso, o acesso às áreas de cultivo de cannabis será controlado por sistemas eletrônicos, como biometria. O registro de entrada e saída de funcionários deve ser rigoroso para mitigar riscos de desvios e disseminação da planta no meio ambiente.

Contudo, Renato de Freitas, professor da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto (FMRP/USP), alerta para a viabilidade dessas exigências:

"Ao exigir padrões de segurança equivalentes aos da indústria farmacêutica, há o risco de que apenas pouquíssimas instituições consigam atender aos requisitos. Para que a medida seja realmente viabilizadora, será fundamental pensar em critérios proporcionais à realidade dos laboratórios universitários."

Rastreabilidade e transporte no cultivo de cannabis

A Anvisa exigirá controle absoluto sobre o ciclo de vida da planta através de um "Livro de Registro Específico". A rastreabilidade deve cobrir desde a aquisição das sementes, geralmente importadas, até o descarte final dos resíduos.

Todo material gerado na pesquisa precisará ser inutilizado dentro do próprio estabelecimento. Os métodos utilizados devem tornar o material irreconhecível, impedindo qualquer propagação do cultivo de cannabis.

Apesar do rigor, a minuta traz flexibilidade para a circulação de insumos entre pesquisadores. Chiquitelli pontua que “não há restrição ao transporte ou à doação do material para outras pesquisas, e isso é muito interessante”.

Avanços e desafios do cultivo de cannabis nacional

A proposta representa um progresso para a ciência nacional, reduzindo a dependência de insumos importados. Ao permitir o cultivo de cannabis "in vitro" ou em estufas, a Anvisa abre caminho para tecnologias próprias e dados clínicos locais.

Para o professor Renato de Freitas, essa autonomia é vital. "A pesquisa científica em cannabis é estratégica para o país, pois viabiliza o desenvolvimento de terapias mais seguras e a redução da dependência de insumos importados. A minuta representa um marco regulatório importante ao conferir previsibilidade e segurança jurídica às universidades."

Chiquitelli também vê a minuta com bons olhos, destacando a não restrição de níveis de THC. “Parece que o que temos em mãos não restringe o uso de plantas com níveis de THC maiores do que o 0,3%. Isso é um lado muito positivo”, afirma.

No entanto, há desafios quanto à genética nacional. A exigência de importação de material de disseminação pode desconsiderar o desenvolvimento de plantas crioulas já realizado no país por associações.

“Tem um lado que precisa ser melhorado, relacionado à restrição de genética nacional. Toda a pesquisa tem que ser realizada com material importado, e isso impediu um primeiro avanço”, pondera o professor.

Chiquitelli defende uma integração maior, onde associações possam colaborar com o cultivo de cannabis científico. Ele sugere uma via de mão dupla, onde essas entidades estariam vinculadas aos centros de pesquisa para produção simultânea.