Para cumprir determinação do STJ sobre a regulação da produção de cannabis medicinal, Anvisa discute tema em reunião colegiada

Brasília, 26 de janeiro de 2026 – A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) discute, na próxima quarta-feira (28/01/2026), durante a 1ª Reunião Pública da Diretoria Colegiada (Dicol), a regulamentação de todas as etapas da produção de cannabis medicinal no Brasil. A medida visa cumprir a determinação do Superior Tribunal de Justiça (STJ), de novembro de 2024, que definiu a legalidade da produção “para fins exclusivamente medicinais e/ou farmacêuticos, atrelados à proteção do direito à saúde”.

Para a construção da proposta, a Anvisa buscou respaldo científico e institucional. Foram realizadas 29 consultas com associações de pacientes e com a comunidade científica, além da análise de experiências internacionais. Ao todo, foram recebidos 47 trabalhos científicos de 139 pesquisadores, sendo 41 do Brasil. As discussões envolveram o Ministério da Saúde, o Ministério da Agricultura e Pecuária (Mapa), o Ministério da Justiça e a Embrapa.

Serão apresentadas três resoluções que visam atender às características diversas das instituições que atualmente atendem milhares de famílias que utilizam essas terapias e das dezenas que pesquisam e acompanham os avanços científicos na área:

• 1) RDC: instrumento específico para produção associativa sem fins lucrativos;

• 2) RDC: autorização para centros e projetos de pesquisa;

• 3) RDC: autorização para produção com fins comerciais.

RDC de Produção

A proposta prevê a emissão de Autorização Especial para produção exclusivamente por pessoas jurídicas, com inspeção sanitária prévia e exigência de mecanismos de rastreabilidade, controle e segurança.

A produção deverá ser restrita a teor de THC de até 0,3%, substância não psicotrópica, conforme estabelecido pela Justiça. Somente poderão ser importados ou adquiridos materiais comprovadamente dentro desse padrão. Todos os insumos devem estar previamente regulados pelo Mapa (cultivares registradas), e todos os lotes do material produzido deverão ser submetidos à análise laboratorial.

A produção será limitada, compatível com a demanda farmacêutica, e as empresas deverão informar e justificar as quantidades, incluindo os hectares da área a ser utilizada.

As atividades serão imediatamente suspensas e a produção destruída em casos de padrão não justificado ou qualquer outra irregularidade. As medidas atendem aos requisitos de controle internacional das Convenções da ONU e da Junta Internacional de Fiscalização de Entorpecentes.

O prazo previsto para vigência da norma é de seis meses. Para adequação das associações de pacientes, será concedido prazo de 12 meses.

Controle e segurança permanente

Está prevista a criação de um comitê coordenado pela Anvisa, pelo Ministério da Justiça, pelo Ministério da Saúde e pelo Ministério da Agricultura e Pecuária para fiscalização e segurança em todas as etapas de produção, com ações permanentes de controle.

RDC Pesquisa

A Autorização Especial da RDC Pesquisa será destinada exclusivamente a instituições de ensino e pesquisa reconhecidas pelo MEC, ICTs públicas, indústrias farmacêuticas e órgãos de defesa do Estado.

Serão exigidos requisitos rigorosos de segurança e controle, com inspeção prévia do local pela autoridade sanitária, barreiras físicas de proteção, vigilância 24 horas por dia — com sistema de câmeras e alarmes —, acesso restrito e controle de entrada e saída.

No âmbito da pesquisa, fica vedada a comercialização e/ou dispensação para pacientes. Produtos para pesquisa com THC acima de 0,3% deverão ser obtidos exclusivamente por meio de importação, com autorização prévia da Anvisa, e atender às exigências da ONU.

Os prazos para vigência e adequação são de seis meses e 12 meses, respectivamente.

RDC específica para associações

Cria instrumento específico para associações de pacientes sem fins lucrativos e sem autorização para comercialização. O objetivo é avaliar, em ambiente controlado e supervisionado, a viabilidade sanitária da produção e da operação em pequena escala, fora do modelo industrial, além de produzir dados e evidências sobre qualidade e segurança para decisão regulatória futura da Anvisa.

Haverá chamamento público com número máximo de projetos selecionados por ciclo, conforme critérios técnicos e sanitários, limites de produção e de pacientes atendidos.

O plano de monitoramento deverá definir indicadores e requisitos de controle de qualidade, bem como a rastreabilidade dos insumos e produtos até a dispensação aos pacientes. Haverá apoio de laboratórios públicos ou privados no processo de produção.

Fonte: Assessoria de Comunicação da Anvisa (Conteúdo reproduzido na íntegra)