Anvisa aprova nova regulamentação da Cannabis e libera farmácias de manipulação

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou a nova regulamentação da Cannabis no Brasil. Nesta quarta-feira, a autarquia finalizou a revisão da RDC 327, norma que estabelece as regras para fabricação, importação e comercialização de produtos medicinais no país.

A decisão ocorreu durante a 1ª Reunião Pública da Diretoria Colegiada (Dicol) de 2026. A principal mudança é a autorização para que farmácias de manipulação trabalhem com esses itens. Já a importação individual (RDC 660) ficou fora do escopo desta atualização.

A votação foi concluída após o retorno do pedido de vista do diretor Thiago Lopes Cardoso Campos. Ele apresentou parecer favorável à revisão, alinhando-se parcialmente ao voto do ex-diretor Rômison Rodrigues Mota, proferido em dezembro de 2025.

No entanto, Campos apresentou divergências pontuais. O foco das alterações foi a inclusão do setor magistral e o tratamento dado à importação por pessoa física. A minuta aprovada revoga a RDC 327/2019 vigente até então. 

Após a confirmação quanto a nova RDC, também foi aprovada pro unanimidade a proposta de abertura de processo regulatório da RDC 660/2022.

Setor magistral na nova regulamentação da Cannabis

Um dos pontos centrais da decisão foi a derrubada da vedação que impedia farmácias de manipulação de produzirem derivados. O diretor Thiago Campos argumentou em seu voto que a proibição anterior carecia de embasamento técnico.

"Não foram apresentados dados técnicos e científicos que demonstrem risco sanitário específico e adicional, quando esta [a manipulação] é realizada sob requisitos regulatórios adequados por estabelecimentos regularmente autorizados e sujeitos à fiscalização da vigilância sanitária", afirmou Campos.

O diretor destacou que a Agência não adota, como regra geral, a proibição abstrata às farmácias de manipulação. Segundo ele, a regulação deve ser proporcional ao risco, e a manutenção da proibição poderia fomentar a judicialização.

"Diante deste conjunto de elementos, entendo que essa decisão não se mostra tecnicamente justificada, revelando-se mais adequada a adoção de norma específica para atividades com requisitos sanitários", completou.

O entendimento foi acompanhado pelo diretor Daniel Pereira e pelo diretor-presidente Leandro Safatle. Pereira reforçou que a exclusão do setor não condizia com os princípios da nova regulamentação da Cannabis.

"A exclusão apriorística da manipulação magistral carece de proporcionalidade e não se mostra alinhada aos princípios da análise de risco sanitário que orienta uma atuação regulatória desta agência", declarou Pereira.

Importação individual fora da nova regulamentação da Cannabis

Outra definição relevante foi a exclusão da RDC 660/2022 do texto da normativa. Embora reconheçam a importância da regra que regula a importação excepcional por pessoas físicas, os diretores entenderam que sua revisão exige um processo administrativo próprio.

Thiago Campos pontuou que, entre 2015 e 2025, o regime excepcional concedeu mais de 600 mil autorizações. O número evidencia a relevância da norma no combate à desassistência dos pacientes que dependem desses produtos.

No entanto, ele ponderou sobre as fragilidades do modelo atual. "A revisão da RDC 660, embora necessária à luz da evolução do cenário regulatório sanitário, não pode ocorrer de forma incidental ou fragmentada", explicou Campos.

O diretor acrescentou que a norma atual "permitiu a importação de produtos que, em muitos casos, não são registrados como medicamentos em seu país de origem, não passando por avaliações formais de eficácia".

A diretora Daniela Marreco acompanhou o voto. Ela reforçou a necessidade de revisitar a RDC 660 "no menor tempo possível", visando garantir a segurança sanitária paralelamente à nova regulamentação da Cannabis.

Regras de composição e restrições mantidas

A resolução mantém a exigência de que os produtos sejam predominantemente compostos por canabidiol (CBD). A presença de tetrahidrocanabinol (THC) acima de 0,2% continua restrita a cuidados paliativos em situações irreversíveis e contraindicada para menores de 18 anos.

As vias de administração autorizadas na nova regulamentação da Cannabis permanecem as mesmas. São elas: oral, bucal, sublingual, inalatória e dermatológica. Seguem proibidos produtos fumígenos, cosméticos, alimentos e a venda da planta in natura.