Anvisa deve retomar votação da RDC 327 na primeira reunião de 2026

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) pautou para a próxima quarta-feira, 28 de janeiro de 2026, a retomada da votação sobre a revisão da RDC 327. A norma, que regulamenta os produtos de Cannabis no Brasil, é o item 2.5 da pauta da 1ª Reunião Ordinária Pública do ano. 

O encontro marca o retorno do voto de vista do diretor Thiago Lopes Cardoso Campos. A deliberação ocorre após a suspensão do processo na última reunião de 2025, realizada em 10 de dezembro.

Na ocasião, o relator da matéria, diretor Rômison Rodrigues Mota, apresentou um parecer favorável à nova minuta da RDC 327. No entanto, a votação foi interrompida pelo pedido de vista de Campos, que solicitou mais tempo para analisar o texto técnico. 

Impactos da RDC 327 nas importações

O ponto central da discussão envolve mudanças nas regras para a importação de produtos por pessoa física. A minuta apresentada pelo relator propõe uma alteração restritiva na RDC nº 660/2022, condicionando a entrada de produtos estrangeiros à disponibilidade no mercado interno.

Pelo texto proposto, a importação individual só seria permitida caso não exista um produto equivalente disponível nas farmácias brasileiras reguladas pela RDC 327. A equivalência considera a mesma forma farmacêutica e a concentração dos canabinoides.

Segundo o voto proferido por Rômison Mota em dezembro, a medida visa fortalecer o mercado nacional e a segurança sanitária. Contudo, há a previsão de um período de transição para que pacientes e empresas se adequem às novas exigências.

Christiani Di Risio, representante da Erth Wellness entende que não é momento para alterações na RDC 660.  "A resolução precisa ser regularizada de forma autônoma, a partir de uma Análise de Impacto Regulatório (AIR)"

Para ela, somente assim será possível pensar em uma revisão da norma com elementos que "efetivamente atendam aos interesses do paciente, especialmente no que diz respeito à forma de acesso”, afirma Christiani.

Mobilização social e defesa da RDC 660

Diante do cenário de possíveis restrições, o Instituto Conexão e Regulação (ICR) intensificou a mobilização na reta final de um abaixo-assinado nacional. A iniciativa defende a manutenção do acesso a produtos importados conforme as regras atuais da RDC 660/2022, argumentando que a mudança pode prejudicar tratamentos em curso.

O instituto destaca que muitos medicamentos importados são utilizados para condições complexas — como epilepsias refratárias, dores crônicas, Transtorno do Espectro Autista (TEA), Parkinson e Alzheimer — e que, frequentemente, não possuem equivalentes terapêuticos no mercado nacional com a mesma formulação ou perfil farmacológico.

O documento pleiteia a continuidade dos tratamentos já estabelecidos, a liberdade terapêutica para médicos e pacientes e a segurança jurídica para empresas que operam dentro da legalidade. Para o ICR, o momento é decisivo para garantir a coexistência de diferentes modelos de acesso no país.

Regras de composição e restrições

A revisão mantém a proibição de produtos fumígenos, cosméticos, alimentos e da venda da planta in natura. As vias de administração autorizadas pela RDC 327 permanecem restritas às formas oral, bucal, sublingual, inalatória e dermatológica.

Quanto à concentração de Tetrahidrocanabinol (THC), a proposta segue exigindo cautela. Produtos com teor de THC acima de 0,2% seriam destinados exclusivamente a cuidados paliativos em situações irreversíveis, sendo contraindicados para menores de 18 anos.

As embalagens dessas formulações mais concentradas receberiam uma faixa preta de alerta. Já as demais formulações, com teor de THC inferior a 0,2%, manteriam a identificação com faixa vermelha, seguindo o padrão farmacêutico atual.

Otimismo do setor magistral pela inclusão das farmácias
Outro ponto de destaque na discussão é a possível inclusão das farmácias de manipulação na nova resolução. Embora o tema não tenha sido contemplado no voto inicial do relator Rômison Mota, o setor mantém a expectativa de reverter o cenário na votação final.

A Associação Nacional de Farmacêuticos Magistrais (Anfarmag) defende que a exclusão não possui base técnica. Marco Fiaschetti, diretor executivo da entidade, abordou o tema em entrevista ao Deusa Cast - Podcast Sechat, que vai ao ar nesta terça-feira (27), às 20h. Para o executivo, "o otimismo vem do entendimento de que a sociedade perde quando a farmácia de manipulação não pode atender essa parcela da população".

Fiaschetti reforça que o setor já lida com substâncias de controle rigoroso, o que tornaria a manipulação de Cannabis um processo seguro e viável. "No entendimento da Anfarmag, o atual impedimento é indevido. Não existe justificativa técnica ou ética de uma farmácia não poder trabalhar com estes produtos, até porque atua com produtos muito mais perigosos, como derivados de ópio e hormônios", argumentou.

O diretor executivo da Anfarmag ressalta ainda que não há barreiras operacionais para essa inclusão. "Não existe complexidade técnica nas preparações à base de Cannabis que justifique a farmácia estar fora", pontuou Fiaschetti, classificando a atual proibição como contraditória: "Acreditamos fortemente que isso será revisto. Seria uma incoerência muito grande, em uma revisão deste porte, a farmácia de manipulação continuar fora deste mercado".

Expectativas do setor sobre a nova RDC 327

A reunião está agendada para as 9h30, na sede da Anvisa, em Brasília. Para especialistas que acompanham a regulação, o retorno do tema à pauta segue o rito esperado, mas o resultado final depende da manifestação do diretor Thiago Campos e dos demais membros da Diretoria.

O advogado Diogo Busse analisa o cenário com cautela, embora veja avanços na consolidação do texto regulatório. Ele destaca que o processo ainda pode sofrer interrupções processuais.

"Não podemos garantir o prosseguimento sem outro pedido de vista. Mesmo assim, acredito que já está bem próximo do texto novo da nova RDC", avalia Busse.