Anvisa aprueba nuevo marco para medicamentos fitoterápicos en Brasil

La Anvisa aprobó el nuevo marco regulatorio para el registro y la notificación de medicamentos fitoterápicos, racionalizando y abriendo caminos para el desarrollo sostenible de nuevos productos a partir de la biodiversidad brasileña.

Uno de los puntos centrales en la actualización de la norma son los extractos vegetales que dan origen al fitoterápico. La norma trae innovación con el cambio en la forma en que las industrias producen y controlan estos extractos utilizados en la fabricación de los medicamentos fitoterápicos. La nueva regla simplifica y considera los diferentes niveles de conocimiento en relación con las plantas con actividad terapéutica.

Este cambio debería traer nuevos escenarios para la industria de fitoterápicos en Brasil, ya que la regla anterior se basaba en la lógica de medicamentos sintéticos, cuya producción y control de calidad son diferentes de los medicamentos hechos a partir de plantas.

El nuevo enfoque tiene en cuenta que, para algunas plantas, la ciencia conoce con precisión cuál es la sustancia que posee la actividad terapéutica; mientras que en otros casos, la planta es comprobadamente eficaz, pero no se puede señalar la sustancia específica responsable de la actividad terapéutica. Por lo tanto, el reglamento aprobado traerá requisitos técnicos diferentes para comprobar la calidad del insumo activo vegetal utilizado en el fitoterápico, dependiendo de cada caso.

El nuevo marco aumenta el potencial de utilización de la biodiversidad brasileña. A pesar de tener la mayor biodiversidad del mundo, Brasil aún tiene un número reducido de medicamentos fitoterápicos. Hoy en día hay alrededor de 350 de ellos regularizados en la Anvisa, mientras que el Reino Unido tiene 3 mil y Alemania 10 mil productos. Se estima que solo el 15% de las especies vegetales en Brasil han sido estudiadas con fines medicinales.

Lo que fue aprobado

La actualización del marco regulatorio de fitoterápicos implica la nueva Resolución de la Dirección Colegiada (RDC) que trata del registro y la notificación de fitoterápicos, y tres Instrucciones Normativas (IN) que tratan del registro simplificado, de la evaluación de residuos de plaguicidas en fitoterápicos y de las restricciones en la composición de estos medicamentos.

El nuevo reglamento fue aprobado en la reunión de la Dirección Colegiada de este miércoles (17/12) y se publicará en el Diario Oficial de la Unión en los próximos días.

Mercado internacional

El nuevo marco regulatorio acerca las normas brasileñas a las establecidas internacionalmente, especialmente las de la Agencia Europea de Medicamentos (European Medicines Agency - EMA). En la práctica, esto representa la posibilidad de abrir nuevos mercados para los fabricantes nacionales.

Con esta iniciativa, la Anvisa actualiza normas que no se revisaban de forma completa desde hace más de 10 años. Para esta actualización, se realizaron consultas y audiencias públicas, además de una serie de eventos y reuniones con investigadores y el sector involucrado.

Fuente: Anvisa (Reproducción del contenido publicado originalmente en el portal de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria - Anvisa el 17 de diciembre de 2025)