Anvisa publica nueva RDC y redefine el marco regulatorio de la cannabis medicinal en Brasil

La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) publicó en el Diario Oficial de la Unión de este lunes, 3 de febrero de 2026, la Resolución de la Dirección Colegiada (RDC) nº 1.015, que establece un nuevo conjunto de reglas para la fabricación, importación, comercialización, prescripción y monitoreo de productos de cannabis para uso medicinal humano en Brasil. La norma representa uno de los avances regulatorios más relevantes desde la creación del régimen de autorización sanitaria y redefine la posición de estos productos dentro de la política nacional de medicamentos.

La nueva resolución delimita con mayor precisión el alcance de los llamados productos de cannabis, restringiendo la autorización exclusivamente a productos farmacéuticos industrializados que contengan como principio activo el fitofármaco cannabidiol (CBD) o extractos de quimiotipo CBD-dominante de la Cannabis sativa L. Permanecen fuera del alcance de la norma los cosméticos, alimentos, productos fumígenos, dispositivos médicos y cualquier otra categoría que no se clasifique como productos farmacéuticos destinados al uso medicinal humano.

Uno de los puntos centrales de la RDC nº 1.015 es el mantenimiento del límite de hasta el 0,2% de tetrahidrocannabinol (THC) en los productos autorizados, con excepción de aquellos desarrollados exclusivamente para el tratamiento de enfermedades debilitantes graves o que pongan en peligro la vida. En estos casos, la norma impone restricciones adicionales, prohibiendo el uso en menores de 18 años, embarazadas y lactantes, además de exigir una evaluación cuidadosa del beneficio-riesgo por parte del profesional prescriptor en pacientes ancianos o con historial de dependencia de cannabis.

La resolución también refuerza la responsabilidad técnica y ética de los prescriptores, restringiendo la prescripción de productos de cannabis a médicos y cirujanos dentistas legalmente habilitados, exclusivamente para pacientes sin alternativa terapéutica satisfactoria con medicamentos regularizados en el país. La prescripción debe identificar de forma clara el producto autorizado, su concentración y el régimen de control aplicable, además de estar acompañada del Término de Consentimiento Libre y Esclarecido firmado por el paciente y por el profesional de la salud.

Desde el punto de vista regulatorio, Anvisa consolida la Autorización Sanitaria como un acto individual por producto y por presentación comercial, con una validez de cinco años. Al finalizar este plazo, la empresa titular deberá obligatoriamente someter el producto al proceso de registro como medicamento, respaldado por un plan de desarrollo clínico estructurado. La posibilidad de renovación de la autorización, prevista una única vez y por igual período, pasa a depender de la comprobación del avance efectivo de los estudios clínicos, incluyendo un cronograma viable y la aprobación ética y regulatoria de los protocolos.

El texto de la RDC nº 1.015 amplía de forma significativa la lista de documentos técnicos requeridos para la concesión de la autorización. Las empresas deberán presentar informes detallados de desarrollo farmacotécnico, razón científica para la elección del perfil de cannabinoides, estudios de estabilidad acelerada y de larga duración, métodos analíticos validados, control de calidad en territorio nacional y comprobación del cumplimiento de Buenas Prácticas de Fabricación en todas las etapas de la cadena productiva, desde el cultivo hasta el producto terminado.

En el ámbito del etiquetado y la información al paciente, la norma adopta una postura aún más restrictiva. Se prohíbe expresamente el uso de términos ampliamente difundidos en el mercado internacional, como “aceite de CBD”, “espectro completo”, “espectro amplio” o “extracto completo”, así como cualquier mención directa o indirecta a indicaciones terapéuticas, posología o alegaciones de eficacia. Todos los productos deberán contener advertencias estandarizadas, destacando la frase de advertencia que refuerza que el producto no es considerado un medicamento y no ha sido evaluado por Anvisa en cuanto a su eficacia y seguridad.

La resolución también fortalece los mecanismos de trazabilidad, farmacovigilancia y monitoreo post-comercialización, exigiendo a las empresas el mantenimiento de bases de datos estructuradas para el registro de eventos adversos, desviaciones de calidad e informes periódicos de evaluación beneficio-riesgo. Anvisa cuenta con instrumentos más claros para adoptar medidas regulatorias, incluyendo retiradas del mercado y cancelación de autorizaciones, siempre que se identifiquen riesgos para la salud pública.

Según expertos del sector, la RDC nº 1.015 señala un cambio definitivo de paradigma al consolidar la autorización sanitaria como un modelo transitorio y no como un régimen permanente. Al acercar los requisitos técnicos y científicos a aquellos exigidos para medicamentos registrados, Anvisa indica que el futuro del mercado brasileño de cannabis medicinal estará cada vez más vinculado a la generación de evidencias clínicas, la estandarización industrial y la conformidad regulatoria de alto nivel, con impactos directos en la estrategia de empresas, profesionales de la salud y pacientes.