Anvisa propone la creación de un "Sandbox Regulatorio" para el cultivo de cannabis por asociaciones

La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) llevará a cabo este miércoles 28, en Brasilia, la 1ª Reunión Pública de la Dirección Colegiada (Dicol) de 2026. Uno de los aspectos destacados de la agenda es la votación de resoluciones sobre la cannabis medicinal, incluida la creación de un Sandbox Regulatorio para asociaciones.

La propuesta de Resolución de la Dirección Colegiada (RDC) establece un "Ambiente Regulatorio Experimental" específicamente dirigido a la producción asociativa sin fines de lucro. La medida busca cumplir con la decisión del Superior Tribunal de Justicia (STJ) de noviembre de 2024, que reconoció la legalidad del cultivo con fines medicinales.

Según Daniel de los Santos, representante de la Asociación Terapéutica Acuracan, la inclusión de las entidades en el Sandbox Regulatorio es una victoria de la movilización nacional. "El hecho de que seamos incluidos en la propuesta ya es una prueba material del reconocimiento de Anvisa sobre el importante papel de las organizaciones del Tercer Sector", afirma.

Según él, el temor del sector era ser excluido del debate. "Nuestro mayor miedo era no ser escuchados y quedarnos, una vez más, al margen de la legislación", completa Santos.

El modelo de Sandbox Regulatorio

La minuta de la resolución propone un régimen de carácter excepcional y temporal, destinado a la prueba controlada de actividades relacionadas con Cannabis sativa L.. El objetivo del Sandbox Regulatorio es permitir que las asociaciones lleven a cabo el cultivo y la producción de insumos bajo la supervisión directa de la Agencia.

Según el texto, este modelo no autoriza actividades comerciales, industriales o publicitarias. El enfoque está en la generación de evidencias y datos sobre calidad y seguridad para respaldar una decisión regulatoria definitiva en el futuro.

La producción dentro del Sandbox Regulatorio debe realizarse obligatoriamente a "pequeña escala". El texto enfatiza que las actividades deben llevarse a cabo "fuera del modelo industrial".

"La creación de un Sandbox Regulatorio contempla la innovación y la complejidad del asociacionismo. Aporta seguridad jurídica inmediata mientras la Agencia aprende a regular estas instituciones, creando reglas coherentes con la realidad", comenta el abogado Emilio Figueiredo.

Fran Assis, de la Asociación Colectivo Reparación Socio-Histórica, considera que el modelo abre la puerta a la contribución popular. "Es innegable que nosotros, que trabajamos con el paciente real, sabemos en la práctica que es posible producir derivados de Cannabis sativa de forma segura y accesible, sin interrumpir las atenciones", señala.

Criterios para participar en el Sandbox Regulatorio

La participación en el entorno experimental no será automática. Las entidades interesadas en integrar el Sandbox Regulatorio deberán pasar por un proceso de selección a través de una convocatoria pública.

Para postularse, la persona jurídica debe estar regularmente constituida en el país durante al menos dos años. La minuta establece límites operativos estrictos para el funcionamiento de las asociaciones aprobadas.

El suministro de productos estará restringido al uso medicinal y personal de los asociados debidamente registrados. Además, se prohíbe la producción estandarizada en serie, típica de la industria farmacéutica convencional.

Requisitos de calidad y seguridad

Aunque el Sandbox Regulatorio es un modelo experimental, la propuesta exige el cumplimiento de requisitos sanitarios. Las asociaciones seleccionadas deberán cumplir con los siguientes requisitos:

- Designar un Responsable Técnico legalmente habilitado;

- Presentar evidencias de procedimientos operativos de calidad;

- Controlar el origen del material vegetal;

- Analizar el perfil de cannabinoides (contenido de THC y CBD) en los productos.

El texto también establece que los productos deben llevar una advertencia explícita. El aviso debe informar que el artículo "no es un medicamento y no ha sido aprobado por Anvisa".

Plazos y seguimiento del proyecto

La duración máxima del proyecto en el entorno experimental será de cinco años. La finalización puede producirse anticipadamente si se identifican riesgos sanitarios no mitigados o incumplimiento de las reglas del Sandbox Regulatorio.

La participación en el programa no genera derechos adquiridos ni expectativas de autorización definitiva. Según Fran Assis, el momento es de análisis estratégico.

"Debemos analizar el escenario político-administrativo para identificar los límites institucionales y los medios posibles para alcanzar nuestro objetivo de forma justa y equitativa", evalúa Assis.

Daniel de los Santos refuerza la visión de su colega sobre la necesidad de una regulación amplia. "Buscamos una regulación inclusiva, que fortalezca el Complejo Económico-Industrial de la Salud y garantice la soberanía nacional en la producción de insumos, poniendo el derecho a la salud en el centro del desarrollo", concluye.

Contexto de la votación en Anvisa

Además de la norma para asociaciones a través del Sandbox Regulatorio, la Dicol discutirá otras dos RDCs. Una está dirigida a la autorización de centros de investigación y la otra a la producción con fines comerciales.

La elaboración de las propuestas implicó un extenso análisis de datos. Se consideraron 47 trabajos científicos y 29 consultas con entidades del sector, además de la participación de los Ministerios de Salud, Agricultura, Justicia y de la Embrapa.