En marzo de 2025, en medio de un giro en el panorama político, el gobierno francés envió tres documentos a la Unión Europea detallando su propuesta para un sistema nacional de cannabis medicinal.

Un informe reciente, titulado "Estado de la Industria del Cannabis Medicinal en Francia - 2025", firmado por los expertos Benjamin-Alexandre Jeanroy y Aurélien Bernard, afirma que, aunque la nueva estructura es desafiante para muchas empresas, su modelo farmacéutico rígido trae beneficios.

“En general, el sistema es serio, farmacéutico y diseñado para reducir el estigma y mejorar el acceso. Puede que no sea la implementación más rápida, pero probablemente será una estructura duradera y exportable a otros países”, dijeron los autores a Business of Cannabis.

Procesos regulatorios y cronograma de implementación

La propuesta sigue dos caminos paralelos, siendo el primero la regulación formal. Jeanroy explica que los textos pasaron por el período de tres meses del sistema TRIS de la UE y fueron sometidos al Conseil d'État (Consejo de Estado), que evalúa aspectos jurídicos. Se espera que el proceso se complete en septiembre de 2025, seguido de la firma por los Ministerios de Salud y Economía, y posterior publicación en el Diario Oficial.

En el segundo, la Haute Autorité de Santé (HAS) es responsable de definir los criterios de reembolso, formación de prescriptores y otras directrices operativas. El 29 de julio de 2025, la HAS publicó una hoja de ruta para la evaluación de medicamentos a base de cannabis, centrándose en productos sin autorización de comercialización (AMM) que se ajusten a cinco indicaciones terapéuticas:

- Dolor neuropático refractario;

- Epilepsia resistente a medicamentos (adultos y niños);

- Espasticidad dolorosa en esclerosis múltiple o trastornos del SNC;

- Síntomas resistentes al tratamiento en pacientes con cáncer;

- Cuidados paliativos con síntomas persistentes.

El proceso incluye consultas públicas abiertas hasta el 16 de septiembre de 2025 y audiencias con partes interesadas como ANSM, asociaciones de pacientes y grupos de usuarios. La decisión final debería salir a finales del primer trimestre de 2026.

Integración con el sistema farmacéutico nacional

A diferencia de otros países, Francia pretende integrar el cannabis medicinal en el sistema de salud ya existente. Esta elección busca evitar los errores de mercados que crearon estructuras paralelas.

“Las autoridades francesas han construido algo más simplificado - más ‘francés’ - que tiene sentido desde el punto de vista comercial y regulatorio”, dicen los autores.

La exclusión de la flor cruda (excepto en vaporizadores sellados) reduce el estigma y facilita la prescripción. Formas como aceites, cápsulas y vaporizadores son preferidas por médicos y farmacéuticos.

Formación de profesionales y prescripción gradual

Todavía hay resistencia por parte de médicos generales, debido a la escasez de formación y protocolos. Aun así, el régimen de prescripción ya está estructurado: comienza con un especialista hospitalario o médico en un centro autorizado y, posteriormente, se transfiere a un clínico general.

Francia cuenta con alrededor de 2.000 a 3.000 profesionales formados, incluidos especialistas, farmacéuticos y médicos de atención primaria. “La formación ahora es modular, corta y diseñada para atraer a más prescriptores rápidamente”, explica Jeanroy en el informe. 

Perspectivas de mercado y oportunidades de negocio

Según Prohibition Partners, el mercado francés podría alcanzar los € 806 millones en facturación anual para 2035. Las primeras oportunidades estarán centradas en la importación de productos, siempre que sean realizadas por entidades farmacéuticas registradas o en asociación con una ("exploitant pharmaceutique").

La creación de una empresa farmacéutica local requiere estructura, registro en la ANSM y contratación de profesionales con licencia. Por eso, se recomienda establecer asociaciones con empresas ya establecidas.

Las empresas europeas con productos aprobados por la UE tendrán más facilidad para cumplir con los requisitos franceses, pero los formatos no estandarizados pueden requerir validaciones adicionales.

“Este requisito abre espacio para la innovación y diferenciación en el mercado. Francia podría convertirse en un campo de pruebas para nuevas formulaciones y estrategias de distribución”, concluyen los autores.

Con información de Cannabis Health