Francia avanza con estructura farmacéutica para el cannabis medicinal

En marzo de 2025, en medio de un giro en el escenario político, el gobierno francés envió tres documentos a la Unión Europea detallando su propuesta para un sistema nacional de cannabis medicinal.

Un informe reciente, titulado "Estado de la Industria del Cannabis Medicinal en Francia – 2025", firmado por los expertos Benjamin-Alexandre Jeanroy y Aurélien Bernard, afirma que, aunque la nueva estructura es desafiante para muchas empresas, su modelo farmacéutico rígido aporta beneficios.

“En general, el sistema es serio, farmacéutico y está diseñado para reducir el estigma y mejorar el acceso. Puede que no sea la implementación más rápida, pero probablemente será una estructura duradera y exportable a otros países”, dijeron los autores a Business of Cannabis.

Procesos regulatorios y cronograma de implementación

La propuesta sigue dos caminos paralelos, siendo el primero la regulación formal. Jeanroy explica que los textos pasaron por el período de tres meses del sistema TRIS de la UE y fueron sometidos al Conseil d'État (Consejo de Estado), que evalúa aspectos jurídicos. Se espera que el proceso se complete en septiembre de 2025, seguido de la firma por los Ministerios de Salud y Economía, y posterior publicación en el Diario Oficial.

En segundo lugar, la Haute Autorité de Santé (HAS) es responsable de definir los criterios de reembolso, formación de prescriptores y otras directrices operativas. El 29 de julio de 2025, la HAS publicó una hoja de ruta para la evaluación de medicamentos a base de cannabis, con un enfoque en productos sin autorización de comercialización (AMM) que se ajusten a cinco indicaciones terapéuticas:

- Dolor neuropático refractario;

- Epilepsia resistente a medicamentos (adultos y niños);

- Espasticidad dolorosa en esclerosis múltiple o trastornos del SNC;

- Síntomas resistentes al tratamiento en pacientes con cáncer;

- Cuidados paliativos con síntomas persistentes.

El proceso incluye consultas públicas abiertas hasta el 16 de septiembre de 2025 y audiencias con partes interesadas como ANSM, asociaciones de pacientes y grupos de usuarios. La decisión final debe salir hasta el final del primer trimestre de 2026.

Integración con el sistema farmacéutico nacional

A diferencia de otros países, Francia pretende integrar el cannabis medicinal al sistema de salud ya existente. Esta elección busca evitar los errores de mercados que crearon estructuras paralelas.

“Las autoridades francesas construyeron algo más simplificado – más ‘francés’ – que tiene sentido desde el punto de vista comercial y regulatorio”, dicen los autores.

La exclusión de la flor cruda (excepto en vaporizadores sellados) reduce el estigma y facilita la prescripción. Formas como aceites, cápsulas y vaporizadores son preferidas por médicos y farmacéuticos.

Formación de profesionales y prescripción gradual

Aún hay resistencia por parte de médicos generalistas, debido a la escasez de formación y protocolos. Aun así, el régimen de prescripción ya está estructurado: se inicia con un especialista hospitalario o médico en un centro autorizado y, posteriormente, se transfiere a un médico general.

Francia cuenta con alrededor de 2.000 a 3.000 profesionales capacitados, incluidos especialistas, farmacéuticos y médicos de atención primaria. “La formación ahora es modular, corta y está diseñada para atraer más prescriptores rápidamente”, explica Jeanroy en el informe. 

Perspectivas de mercado y oportunidades de negocio

Según Prohibition Partners, el mercado francés puede alcanzar € 806 millones en ingresos anuales hasta 2035. Las primeras oportunidades estarán dirigidas a la importación de productos, siempre que sean conducidas por entidades farmacéuticas registradas o en asociación con una ("exploitant pharmaceutique").

La creación de una empresa farmacéutica local exige estructura, registro en la ANSM y contratación de profesionales licenciados. Por ello, la recomendación es establecer asociaciones con empresas ya consolidadas.

Empresas europeas con productos aprobados por la UE tendrán más facilidad para cumplir con los requisitos franceses, pero formatos no estandarizados pueden exigir validaciones adicionales.

“Este requisito abre espacio para la innovación y diferenciación en el mercado. Francia puede convertirse en un campo de pruebas para nuevas formulaciones y estrategias de distribución”, concluyen los autores.

Con información de Cannabis Health