Anvisa atualiza regras para laboratórios que analisam produtos de cannabis

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 1.039, de 26 de agosto de 2026, que estabelece novos critérios e procedimentos para laboratórios analíticos responsáveis por ensaios de controle de qualidade de produtos sujeitos à vigilância sanitária.

Embora a resolução tenha abrangência sobre diferentes categorias de produtos, a norma inclui expressamente os produtos de cannabis entre os escopos de habilitação na Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde (Reblas) e de credenciamento para realização de análises de controle e fiscais. (AnvisaLegis⁠)

A resolução foi publicada originalmente no Diário Oficial da União em 28 de agosto e republicada em 31 de agosto de 2026 devido a uma incorreção na primeira publicação. A norma entrou em vigor na data de sua publicação. (AnvisaLegis⁠)

O que muda para os laboratórios

A RDC 1.039 estabelece requisitos gerais de Boas Práticas para Laboratórios Analíticos. Entre as exigências estão licença ou alvará sanitário vigente, responsável técnico legalmente habilitado, sistema de gestão da qualidade compatível com a norma ABNT NBR ISO/IEC 17025, auditorias internas, instalações adequadas, plano de gerenciamento de resíduos e procedimentos de biossegurança. (AnvisaLegis⁠)

A norma também determina que laboratórios que realizam ensaios de controle de qualidade em lotes de produtos acabados e prestam serviços nessa área devem estar habilitados na Reblas nos respectivos escopos de atuação.

No caso dos produtos de cannabis, a categoria aparece de forma específica entre os produtos que podem integrar o escopo de habilitação da Reblas. O mesmo ocorre no credenciamento de laboratórios para análises de controle e fiscais. (AnvisaLegis⁠)

Cannabis passa a integrar escopos de habilitação e credenciamento

O artigo 7º da resolução estabelece que a habilitação na Reblas pode abranger, entre outras categorias, “Produtos de Cannabis”.

Já o artigo 14 inclui a mesma categoria entre os escopos de credenciamento de laboratórios. Os laboratórios credenciados ficam aptos a realizar análises de controle e análises fiscais dentro dos escopos para os quais foram credenciados. (AnvisaLegis⁠)

Na prática, a mudança cria um enquadramento regulatório mais claro para a atuação de laboratórios especializados em análises de produtos de cannabis, dentro da estrutura de controle sanitário da Anvisa.

Os pedidos de habilitação na Reblas são analisados pela ordem cronológica de protocolo. A resolução prevê ainda que o laboratório seja considerado habilitado caso a Anvisa não se manifeste em até 60 dias após o protocolo do pedido. (AnvisaLegis⁠)

Controle de qualidade e monitoramento

Outro ponto relevante está relacionado ao monitoramento do mercado.

A RDC determina que os laboratórios devem transmitir à Anvisa dados de ensaios de controle de qualidade realizados em produtos previstos em instrução normativa específica, quando houver necessidade identificada e motivada pela autoridade sanitária.

A norma também estabelece que, quando o ensaio for realizado por um laboratório prestador de serviços, a transmissão das informações poderá ser feita pela empresa contratante. (AnvisaLegis⁠)

Para empresas que importam produtos, há uma exigência adicional. Quando um produto listado em instrução normativa não for submetido a ensaio de controle de qualidade em laboratório localizado no Brasil, o importador deverá transmitir à Anvisa os dados analíticos obtidos junto ao fornecedor. (AnvisaLegis⁠)

A medida pode ter impacto especialmente sobre empresas que trabalham com produtos importados de cannabis e dependem de análises realizadas no exterior.

Laboratórios terão prazo para adequação

A resolução determina que os laboratórios tenham um ano, a partir da vigência da norma, para se adequar aos requisitos relacionados ao sistema de gestão da qualidade estabelecidos no artigo 4º. (AnvisaLegis⁠)

O descumprimento das regras é caracterizado como infração sanitária e pode resultar nas penalidades previstas na legislação sanitária brasileira.

A Anvisa também poderá cancelar a habilitação ou o credenciamento de laboratórios que deixarem de cumprir os requisitos estabelecidos ou adotarem práticas que comprometam análises fiscais, de controle ou de orientação. (AnvisaLegis⁠)

Nova regra substitui normas anteriores

A RDC 1.039/2026 revoga a RDC nº 512/2021 e a RDC nº 928/2024, além de alterar a RDC nº 703/2022.

Entre as alterações está a determinação de que determinados relatórios de ensaio exigidos pela RDC 703 sejam emitidos por laboratórios com reconhecimento da conformidade aos princípios de Boas Práticas de Laboratório pelo Inmetro. (AnvisaLegis⁠)

A Anvisa também já atualizou as orientações para habilitação de laboratórios na Reblas, indicando a RDC 1.039/2026 como legislação vigente para o procedimento. (Serviços e Informações do Brasil⁠)

Impacto para o mercado de cannabis

Para o mercado de cannabis, a nova resolução reforça a importância da estrutura laboratorial e da rastreabilidade dos dados de controle de qualidade como parte do sistema de vigilância sanitária.

A inclusão expressa dos produtos de cannabis nos escopos da Reblas e do credenciamento estabelece uma referência regulatória específica para laboratórios que atuam com essa categoria.

A norma, entretanto, não altera por si só as regras de regularização, importação, prescrição ou comercialização dos produtos de cannabis. Seu foco está nos laboratórios, nos ensaios analíticos e nos mecanismos utilizados pela autoridade sanitária para avaliação da qualidade e monitoramento dos produtos.

A RDC 1.039 está em vigor e deve ser considerada em conjunto com as demais normas específicas aplicáveis aos produtos de cannabis. (AnvisaLegis⁠)

Fonte principal: RDC nº 1.039/2026, Anvisa/Diário Oficial da União. A norma também está disponível no sistema oficial de legislação da Anvisa.